Регистрации нератиниба на рынке ЕС оказалась под угрозой

Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP), может не поддержать регистрационную заявку нератиниба (neratinib), предназначенного для продленной адъювантной терапии HER2-позитивного рака молочной железы на ранней стадии. Вероятность негативного решения ведомства стала причиной падения на 30% акций разработчика ЛС — компании Puma Biotechnology, сообщает Reuters.

В США нератиниб был одобрен для применения по указанному показанию в июле прошлого года. Американские регуляторы заявили, что для пациентов с этой онкопатологией нератиниб стал первым препаратом для продленной адъювантной терапии. Однако CHMP настроен не так положительно, звучавшие на встрече экспертного совета негативные комментарии ставят под сомнение то, что препарат будет рекомендован к регистрации на территории Евросоюза.

Активность нератиниба изучалась в клинических исследовании при участии 284- пациентов, завершивших терапию трастузумабом не более чем за 2 года до КИ. Через два года применения нератиниба, у 94,2% пациенток не было признаков рецидива. В группе плацебо этот показатель составил 91,9%.

HER2-позитивные злокачественные новообразования молочной железы очень агрессивны и способны распространяться на другие органы, поэтому пациенты очень нуждаются в продленной терапии, чтобы отсрочить развитие рецидива. Нератиниб является ингибитором рецептора-2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).