Регистраторы медицинских изображений вошли в перечень медизделий для упрощенной регистрации

По упрощенному порядку теперь разрешено регистрировать хирургические щипцы для манипуляций с мягкими тканями, инструмент для внесения и уплотнения стоматологических материалов, крючок для снятия зубных отложений, эндодонический плаггер, стоматологический зонд, резервуар для инсулиновой инфузионной помпы

Также в список попали лезвия ручного скальпеля, цитологическая церквинальная щетка, наборы антигена Clostridium difficile для invitro диагностики, а также регистраторы медицинских видеоизображений.

Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий в апреле 2022 года (ПП №552) сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Росздравнадзор в конце мая 2022-го утвердил приказ №4282 о регламенте работы специальной межведомственной комиссии, которая и определяет список изделий для ускоренной регистрации. В перечень попадают позиции с риском дефектуры на российском рынке или в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» попадают в перечень только в случае единогласного решения комиссии.

В июне того же года в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Спустя три недели перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.

Постепенно перечь расширялся и к началу 2023 года состоял уже из более чем 1,8 тысячи наименований.

В марте 2023 года межведомственная комиссия пополнила перечень еще пятью позициями, среди них: ультразвуковые ингаляторы, тренажеры для разработки голеностопного сустава, смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, неантибактериальные перчатки, комплект для внутривенных вливаний и набор для in vitro диагностики спинально-мышечной атрофии. Через месяц список вновь пополнился, на этот раз нескладными креслами-колясками с приводом, управляемыми пациентом или сопровождающим.

По данным Росздравнадзора, за 2022 год регистрацию по ПП №552 прошло 31 изделие: 16 медизделий по второму разделу перечня и 15 – по третьему. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации был продлен до 1 января 2025 года.