Регионы оспорили запрет ФАС на закупку дженерика Форсиги

Две региональные закупки проводились весной-летом 2024 года. В апреле 2024 года Минздрав Курской области объявил аукцион на поставку препарата с дапаглифлозином с начальной максимальной ценой 24,7 млн рублей. Уполномоченным лицом по закупке выступало Министерство имущества субъекта. В июле того же года лекарство закупалось и для нужд Медицинского информационного аналитического центра Минздрава Хабаровского края, за размещение информации отвечал Комитет государственного заказа регионального правительства, а начальная цена установлена в 5,2 млн рублей.

В обоих аукционах победителем было определено АО «Фирма Евросервис». В решениях ФАС указано, что компания планировала поставить Фордиглиф от «Акрихина». С жалобами на такие итоги аукционов в антимонопольную службу обратилась AstraZeneca. В итоге регулятор в сентябре 2024 года встал на сторону заявителя, признал действия комиссий по осуществлению закупок незаконными из-за нарушения со стороны победителя патента британо-шведского производителя и выдал предписание об устранении нарушений.

Организаторы торгов в свою очередь подали иски в арбитражные суды с целью обжаловать решение ФАС. АС Москвы в феврале 2025 года результаты проверок регулятора отменил и посчитал, «что в отсутствие надлежащих данных об установлении факта нарушения патентных прав, принадлежащих «АстраЗенека АБ», основываясь на заявлениях иного лица – ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» – о том, что АО «Фирма Евросервис» нарушает исключительные права, Комиссия ФАС России сделала выходящие за рамки своих полномочий выводы в отношении доказанности такого нарушения». К аналогичному решению в начале апреля пришел и АС Хабаровского края. В ФАС изданию РБК в ответ на запрос о планах подавать апелляционные жалобы сообщили, что на данный момент представители ведомства анализируют решения судов и исследуют изложенные в них выводы.

AstraZeneca намерена обжаловать решения первых инстанций – в Девятый арбитражный апелляционный суд 3 апреля уже поступила жалоба на решение АС Москвы. «Важно подчеркнуть, что суды не «разрешили» закупать дженерик в нарушение патента, как это отмечалось в ряде заметок в СМИ. В упомянутых делах речь идет исключительно о правовой оценке отдельных решений ФАС по итогам внеплановых проверок, проведенных в рамках законодательства о контрактной системе закупок. Поводом для вмешательства ФАС послужили сомнения в достоверности гарантий, предоставленных участником закупки, относительно соблюдения исключительных прав третьих лиц в течение срока исполнения государственного контракта», – прокомментировали Vademecum судебные решения представители фармпроизводителя.

Дженерик Форсиги «Акрихин» зарегистрировал в 2023 году. AstraZeneca в 2021 году получила повторные патенты на дапаглифлозин, которые будут действовать до 2028 года. Словенская KRKA, получившая в 2022 году регудостоверение на свой аналог Форсиги, пыталась оспорить решение Роспатента о выдаче повторных патентов AstraZeneca сначала с помощью прямых обращений, а затем через Суд по интеллектуальным правам (СИП). Тот требования истца отклонил, однако KRKA подала апелляцию, и в октябре 2023 года президиум СИП обязал Роспатент рассмотреть возражение словенской фармкомпании. Основываясь на этом решении, «Акрихин» в апреле 2024 года начал вводить в гражданский оборот дженерик Фордиглиф. AstraZeneca посчитала такие действия незаконными и направила соответствующие обращения в Следственный комитет РФ и ФАС. Позднее британо-шведская компания сообщила об участии «Акрихина» в госзакупках.

Решение президиума СИП Роспатенту и AstraZeneca удалось обжаловать в Верховном суде РФ в июне 2024 года. Однако, как отметили в британо-шведской фармкомпании, в конце июня 2024 года «Акрихин» ввел в оборот еще шесть серий дженерика. В AstraZeneca считают, что «действия компании «Акрихин» (а также «Польфарм», в структуру которой она входит), игнорирующие акты Верховного суда, дестабилизируют российский фармацевтический рынок и значительно снижают его инвестиционную привлекательность».

Две региональные закупки проводились весной-летом 2024 года. В апреле 2024 года Минздрав Курской области объявил аукцион на поставку препарата с дапаглифлозином с начальной максимальной ценой 24,7 млн рублей. Уполномоченным лицом по закупке выступало Министерство имущества субъекта. В июле того же года лекарство закупалось и для нужд Медицинского информационного аналитического центра Минздрава Хабаровского края, за размещение информации отвечал Комитет государственного заказа регионального правительства, а начальная цена установлена в 5,2 млн рублей.

В обоих аукционах победителем было определено АО «Фирма Евросервис». В решениях ФАС указано, что компания планировала поставить Фордиглиф от «Акрихина». С жалобами на такие итоги аукционов в антимонопольную службу обратилась AstraZeneca. В итоге регулятор в сентябре 2024 года встал на сторону заявителя, признал действия комиссий по осуществлению закупок незаконными из-за нарушения со стороны победителя патента британо-шведского производителя и выдал предписание об устранении нарушений.

Организаторы торгов в свою очередь подали иски в арбитражные суды с целью обжаловать решение ФАС. АС Москвы в феврале 2025 года результаты проверок регулятора отменил и посчитал, «что в отсутствие надлежащих данных об установлении факта нарушения патентных прав, принадлежащих «АстраЗенека АБ», основываясь на заявлениях иного лица – ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» – о том, что АО «Фирма Евросервис» нарушает исключительные права, Комиссия ФАС России сделала выходящие за рамки своих полномочий выводы в отношении доказанности такого нарушения». К аналогичному решению в начале апреля пришел и АС Хабаровского края. В ФАС изданию РБК в ответ на запрос о планах подавать апелляционные жалобы сообщили, что на данный момент представители ведомства анализируют решения судов и исследуют изложенные в них выводы.

AstraZeneca намерена обжаловать решения первых инстанций – в Девятый арбитражный апелляционный суд 3 апреля уже поступила жалоба на решение АС Москвы. «Важно подчеркнуть, что суды не «разрешили» закупать дженерик в нарушение патента, как это отмечалось в ряде заметок в СМИ. В упомянутых делах речь идет исключительно о правовой оценке отдельных решений ФАС по итогам внеплановых проверок, проведенных в рамках законодательства о контрактной системе закупок. Поводом для вмешательства ФАС послужили сомнения в достоверности гарантий, предоставленных участником закупки, относительно соблюдения исключительных прав третьих лиц в течение срока исполнения государственного контракта», – прокомментировали Vademecum судебные решения представители фармпроизводителя.

Дженерик Форсиги «Акрихин» зарегистрировал в 2023 году. AstraZeneca в 2021 году получила повторные патенты на дапаглифлозин, которые будут действовать до 2028 года. Словенская KRKA, получившая в 2022 году регудостоверение на свой аналог Форсиги, пыталась оспорить решение Роспатента о выдаче повторных патентов AstraZeneca сначала с помощью прямых обращений, а затем через Суд по интеллектуальным правам (СИП). Тот требования истца отклонил, однако KRKA подала апелляцию, и в октябре 2023 года президиум СИП обязал Роспатент рассмотреть возражение словенской фармкомпании. Основываясь на этом решении, «Акрихин» в апреле 2024 года начал вводить в гражданский оборот дженерик Фордиглиф. AstraZeneca посчитала такие действия незаконными и направила соответствующие обращения в Следственный комитет РФ и ФАС. Позднее британо-шведская компания сообщила об участии «Акрихина» в госзакупках.

Решение президиума СИП Роспатенту и AstraZeneca удалось обжаловать в Верховном суде РФ в июне 2024 года. Однако, как отметили в британо-шведской фармкомпании, в конце июня 2024 года «Акрихин» ввел в оборот еще шесть серий дженерика. В AstraZeneca считают, что «действия компании «Акрихин» (а также «Польфарм», в структуру которой она входит), игнорирующие акты Верховного суда, дестабилизируют российский фармацевтический рынок и значительно снижают его инвестиционную привлекательность».