Regeneron возобновит набор добровольцев с лимфомой для испытаний экспериментального препарата

Американская биотехнологическая компания Regeneron Pharmaceuticals объявила о возобновлении процедуры набора добровольцев для двух испытаний экспериментального препарата odronextamab от лимфомы. Производитель препаратов вскоре проведет регистрацию пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) и хроническим лимфолейкозом для фазы I испытания odronextamab, а также фазы II исследования лекарственного средства с участием добровольцев с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ.

Regeneron удалось достичь соглашения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США о снятии ограничения на клинические испытания в результате внесения требуемых изменений в протоколы исследований.

В частности, американский регулятор приостановил регистрацию новых участников для исследований в декабре прошлого года, поскольку было необходимо снизить процент пациентов, имеющих степень злокачественности заболевания, известного как синдром высвобождения цитокинов, ≥3 при повышенной дозировке лекарства. В исследованиях существует специальная система градирования неблагоприятных побочных эффектов от препарата. При 3-ей степени у участников отмечаются серьезные, клинически значимые проявления, которые не представляют угрозу для их жизни, но требуют госпитализации или продления ее сроков. Всего таких степеней 4, иногда включается 5-ая, при которой происходит смерть пациента.

Синдром высвобождения цитокинов вызывается большим, быстрым высвобождением белков иммунной системы, называемых цитокинами. Заболевание может возникнуть после прохождения лечения некоторыми видами противоопухолевых терапий и иногда может  иметь тяжелые последствия для организма и даже привести к летальному исходу.