Regeneron получила одобрение FDA на препарат для лечения множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило в ускоренном порядке Lynozyfic (linvoseltamab) — препарат для лечения рецидивной или рефрактерной множественной миеломы, разработанный фармацевтической компанией Regeneron. Об этом говорится в пресс-релизе.

Это биспецифическое антитело способно атаковать опухоль, связываясь с антигеном на ее поверхности (известен как BCMA) и белком CD3 на клетках иммунной системы. Назначать лекарство можно после как минимум четырех предшествующих линий лечения с использованием ингибиторов протеасом, иммуномодуляторов и антител, нацеленных на CD38.

Одобрение основано на результатах исследования LINKER-MM1 (I/II фаза, 282 участника). Среди 80 пациентов, которым давали по 200 мг Lynozyfic, у 70% отмечен общий ответ на терапию (опухоль исчезла или уменьшилась), а у 45% наступила полная ремиссия (рак не обнаруживается с помощью методов диагностики); у 89% терапевтический эффект сохранялся в течение девяти месяцев.

Синдром высвобождения цитокинов наблюдался в 46% случаев при получении 200 мг препарата. FDA включило в маркировку предупреждения о цитокиновом шторме и нейротоксическом действии, пишет Fierce Pharma.

Lynozyfic предлагает гибкий режим дозирования: первые 14 недель необходимы еженедельные инфузии, затем их делают один-два раза в месяц в зависимости от показателей улучшения. Другие биспецифические антитела BCMAxCD3, такие как Tecvayli (teclistamab) фармгиганта Johnson & Johnson и Elrexfio (elranatamab) от Pfizer, вводятся раз в две недели только при полной ремиссии.

Кроме того, разработка Regeneron более эффективна по сравнению с конкурентами. После Tecvayli общий ответ составил 68%, полная ремиссия — 31%. Еще меньше показатели у Elrexfio: общий ответ — 56%, полная ремиссия — 25%.

В Европе Lynozyfic получил условную регистрацию в апреле этого года. Регулятор разрешил применять лекарство после трех линий терапии.

Множественная миелома — злокачественное заболевание плазматических клеток костного мозга. Ежегодно патологию диагностируют у 187 тыс. человек в мире.