Реестр медизделий РЗН за неделю пополнился на 38 позиций. Обзор

В начале недели РУ получил программно-аппаратный комплекс для проведения медицинских осмотров TouchMED производства российской «Нобилис». Устройство предназначено для организации и проведения медицинских осмотров любой направленности с целью передачи физиологических параметров человека, в том числе в дистанционном формате. Предусмотрен автоматизированный сбор данных с помощью встроенных приборов – тонометра (давление и пульс), алкотестера/алкометра (уровень алкоголя), термометра и веб-камеры для идентификации личности. ПО комплекса помогает медицинскому персоналу анализировать риски и оценивать состояние здоровья пациента.

Еще одно РУ выдано «Приволжской медицинской компании» из Самары на ультразвуковую диагностическую систему ULTIMUS производства китайской VINNO Technology. Изделие может применяться для акушерских, гинекологических, педиатрических, кардиологических, урологических, неврологических и интраоперационных ультразвуковых исследований, а также исследований брюшной полости, малых органов, скелетно-мышечной системы и сосудов. Всего РУ распространяется на 18 моделей устройства. В удостоверение также включено ПО со всеми необходимыми параметрами, пакетами измерений и вычислений.

В середине недели РЗН зарегистрировал комплекс автоматического пневматического массажа «Сантевис» пермской «Интегро». Устройство средних размеров предназначено для проведения массажа циклического дозированного воздействия на участки поверхности тела пациента посредством пневматического привода и механизма вибрации для нормализации процессов организма человека, улучшения кровообращения, снятия мышечных спазмов и различных болей. В комплектацию входит блок управления и более десяти пневмоманжет для различных частей тела.

Регистрацию также получила вторая в России среда для криоконсервации сперматозоидов – SpermCryo All-round производства нидерландской Gynotec B.V. РУ выдано столичной компании «Шаг» на два варианта исполнения изделия – пять флаконов по 5 или 10 мл в упаковке. Медизделие представляет собой четырехкратно концентрированную, готовую к использованию криоконсервирующаю среду с буфером HEPES для замораживания спермы человека с целью дальнейшего использования во вспомогательных репродуктивных технологиях. Среда содержит физиологические соли, глицин, глюкозу, лактат и криопротекторы глицерин (27%), сахарозу и человеческий сывороточный альбумин. Ранее в реестре РЗН значилось только одно подобное изделие – GM501 SpermStore Gynemed (РУ выдано в сентябре 2022 года организации «Медвайз» из Московской области).

Еще одним зарегистрированным на неделе электрическим устройством стал видеоэндоскоп Evis ExeraIII SIF-H190 производства японской Olympus Medical Systems. РУ выдано ее российскому подразделению. Устройство используется с целью проведения эндоскопических диагностических и хирургических процедур на верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, желудок, двенадцатиперстную кишку и тонкую кишку. По заверению разработчика, система также была разработана для использования в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, включая прямую кишку, сигмовидную кишку, толстую кишку, илеоцекальный клапан и тонкую кишку.

Регистрацию получили и пять наборов реагентов. Среди них, например, набор для количественного определения in vitro С-реактивного белка иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays. Также РЗН зарегистрировал набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к циклическому цитруллинированному пептиду.

Кроме того, на этой неделе были зарегистрированы рядовые расходники и простые по устройству изделия – катетеры, стенты, канюли, одежда и белье из нетканых материалов для перевязки ран, медицинская каталка и другие.