Recardio приостанавливает КИ экспериментального кардиопрепарата в Великобритании из-за неопределенностей Brexit

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Recardio-priostanavlivaet-KI-eksperimentalnogo-kardiopreparata-v-Velikobritanii-iz-za-neopredelennostei-Brexit.html» data-thanx=»true»>

Согласно сообщению BBC News online, группа планировала провести исследования препарата dutogliptin в клинических центрах трех британских городов, но теперь приостановила всю деятельность в Великобритании из-за отсутствия ясности в вопросе о том, каким будет фармрегулирование после Brexit, и опасений относительно того, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) больше не будет принимать данные, полученные в этой стране, в качестве доказательств для одобрения препаратов.

Британия выйдет из состава ЕС 29 марта 2019 г., однако правительству еще предстоит согласовать условия выхода, что оставляет будущее фармрегулирования в состоянии большой неопределенности на столь позднем этапе процесса.

Правительство уже заявило, что, поскольку новое Положение о клинических исследованиях в ЕС (CTR) еще не вступит в силу в Евросоюзе на момент Brexit, оно не будет инкорпорировано в британское законодательство на дату выхода из состава ЕС.

В заявлении EMA говорится, что агентство продолжит принимать сгенерированные в Британии клинические данные при условии, что проводимые КИ будут и впредь удовлетворять европейским стандартам.