Разрешения по клиническим исследованиям по-прежнему выдаются с задержкой

Минздравсоцразвития продолжает нарушать сроки выдачи разрешительных документов, необходимых для проведения клинических исследований. Это показал опрос 22 компаний-членов Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) по срокам выдачи документов в сентябре-декабре 2010 года.

Анализировалось соблюдение сроков, установленных законом «Об обращении лекарственных средств». Как оказалось, реальные сроки по-прежнему превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. При этом количество разрешений, выданных вовремя, составило не более 25%, говорится в сегодняшнем сообщении АОКИ.

Так, по закону срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для исследований – 5 рабочих дней. На практике процедура занимает в среднем 26 календарных (или 20 рабочих) дней. Разрешений на ввоз препаратов, выданных в срок, – всего 18%. По закону срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов – 10 рабочих дней. В реальности средний срок составляет 27 календарных (или те же 20 рабочих) дней. Заявлений на вывоз биообразцов, решения по которым принимаются вовремя, – не более  25%. Не соблюдались также сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований по делам, рассмотрение которых началось еще при «старой» системе.

После 1 сентября члены АОКИ были вынуждены переподать в министерство 28 дел, которые к тому времени прошли все необходимые экспертизы. Минздравсоцразвития оставалось только принять решения по ним. При установленном законом сроке 5 рабочих дней это заняло в среднем 37 календарных (27 рабочих) дней. Минздравсоцразвития обычно объясняет задержки ошибками компаний при подготовке документов. Чтобы избежать упреков в предвзятости, АОКИ исключила из расчета время, затраченное на дополнение «старых» досье новыми  страховками, изменение названий документов, уплату госпошлины (хотя экспертиза этих дел уже была оплачена) и пр.

Что касается получения разрешений по делам, поданным после 1 сентября «с нуля», то полностью пройти разрешительный процесс в 2010 году не удалось никому из членов АОКИ. Всего за сентябрь-декабрь 2010 года члены АОКИ подали 75 новых заявлений на проведение исследований.  Тем не менее, уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки и по этим заявлениям. Опрос показал, что только на принятие решения о направлении досье на экспертизу уходит в среднем 48 дней. По закону это должно занимать не более 5 рабочих дней.

Не лучше обстоят дела и с получением уже готовых документов. Основные разрешения – на проведение исследования, на ввоз препаратов, на вывоз биообразцов – выдаются на руки. Остальные документы – на продление исследований, включение дополнительных центров и пациентов и пр. –
Минздравсоцразвития продолжает направлять почтой, хотя компании неоднократно просили выдавать их на руки. Отправка почтой затягивает получение документов в среднем еще на 2 недели. Случаи утери документов, направленных почтой, достигают 11%. Также зафиксированы случаи, когда из-за неверно указанного адреса документы одной компании попадали в другую.

«Несоблюдение сроков выдачи разрешений  – одна из причин падения российского рынка международных клинических исследований в 2010 году. Набор в международные исследования происходит на конкурентной основе, стартуя одновременно во многих странах. Как только необходимое число пациентов включено, набор прекращается. Из-за затягивания сроков выдачи разрешений Россия уже была исключена из ряда программ, все они «ушли» в другие страны. Несколько исследований сейчас находится под угрозой срыва.

После публикации результатов мониторинга сроков за сентябрь-октябрь 2010 года Минздравсоцразвития объяснило, что задержки скорее всего произошли в сентябре 2010 года, когда сотрудники министерства принимали дела из Росздравнадзора. Мы надеемся, что на этот раз министерство не будет списывать проблему на «адаптационный период», а возьмется за ее решение», – заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Минздравсоцразвития продолжает нарушать сроки выдачи разрешительных документов, необходимых для проведения клинических исследований. Это показал опрос 22 компаний-членов Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) по срокам выдачи документов в сентябре-декабре 2010 года.

Анализировалось соблюдение сроков, установленных законом «Об обращении лекарственных средств». Как оказалось, реальные сроки по-прежнему превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. При этом количество разрешений, выданных вовремя, составило не более 25%, говорится в сегодняшнем сообщении АОКИ.

Так, по закону срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для исследований – 5 рабочих дней. На практике процедура занимает в среднем 26 календарных (или 20 рабочих) дней. Разрешений на ввоз препаратов, выданных в срок, – всего 18%. По закону срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов – 10 рабочих дней. В реальности средний срок составляет 27 календарных (или те же 20 рабочих) дней. Заявлений на вывоз биообразцов, решения по которым принимаются вовремя, – не более  25%. Не соблюдались также сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований по делам, рассмотрение которых началось еще при «старой» системе.

После 1 сентября члены АОКИ были вынуждены переподать в министерство 28 дел, которые к тому времени прошли все необходимые экспертизы. Минздравсоцразвития оставалось только принять решения по ним. При установленном законом сроке 5 рабочих дней это заняло в среднем 37 календарных (27 рабочих) дней. Минздравсоцразвития обычно объясняет задержки ошибками компаний при подготовке документов. Чтобы избежать упреков в предвзятости, АОКИ исключила из расчета время, затраченное на дополнение «старых» досье новыми  страховками, изменение названий документов, уплату госпошлины (хотя экспертиза этих дел уже была оплачена) и пр.

Что касается получения разрешений по делам, поданным после 1 сентября «с нуля», то полностью пройти разрешительный процесс в 2010 году не удалось никому из членов АОКИ. Всего за сентябрь-декабрь 2010 года члены АОКИ подали 75 новых заявлений на проведение исследований.  Тем не менее, уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки и по этим заявлениям. Опрос показал, что только на принятие решения о направлении досье на экспертизу уходит в среднем 48 дней. По закону это должно занимать не более 5 рабочих дней.

Не лучше обстоят дела и с получением уже готовых документов. Основные разрешения – на проведение исследования, на ввоз препаратов, на вывоз биообразцов – выдаются на руки. Остальные документы – на продление исследований, включение дополнительных центров и пациентов и пр. –
Минздравсоцразвития продолжает направлять почтой, хотя компании неоднократно просили выдавать их на руки. Отправка почтой затягивает получение документов в среднем еще на 2 недели. Случаи утери документов, направленных почтой, достигают 11%. Также зафиксированы случаи, когда из-за неверно указанного адреса документы одной компании попадали в другую.

«Несоблюдение сроков выдачи разрешений  – одна из причин падения российского рынка международных клинических исследований в 2010 году. Набор в международные исследования происходит на конкурентной основе, стартуя одновременно во многих странах. Как только необходимое число пациентов включено, набор прекращается. Из-за затягивания сроков выдачи разрешений Россия уже была исключена из ряда программ, все они «ушли» в другие страны. Несколько исследований сейчас находится под угрозой срыва.

После публикации результатов мониторинга сроков за сентябрь-октябрь 2010 года Минздравсоцразвития объяснило, что задержки скорее всего произошли в сентябре 2010 года, когда сотрудники министерства принимали дела из Росздравнадзора. Мы надеемся, что на этот раз министерство не будет списывать проблему на «адаптационный период», а возьмется за ее решение», – заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.