Разработана ручка-инъектор с диазепамом для ургентных ситуаций

В настоящее время единственным утвержденным FDA продуктом для амбулаторного лечения приступов эпилепсии является ректальный гель с диазепамом. Введение геля в прямую кишку во время судорог довольно затруднительно и может поставить пациента в неудобное положение при необходимости применения вне дома. Неотложное начало лечения является предпочтительным, поскольку задержка сопровождается риском развития эпилептического статуса.

Фармацевтическая компания Pfizer разработала форму доставки диазепама в виде ручки по образцу автоинжектров с адреналином для пациентом с риском развития анафилактического шока при контакте с аллергенами. Инструкция по применению находится на самой ручке, для ее использования необходимо снять защитный колпачок и ввести иглу в наружную часть бедра в области четырехглавой мышцы. При этом пациенту вводится стандартная доза препарата от 5 мг для малышей в возрасте от 2 лет до 20 мг для взрослых.

В исследование, проведенное в 68 центрах США, было включено 163 пациента, у которых развилось не менее 2 эпизодов судорог за прошедший год. 80% лиц были старше 12 лет. Первичной конечной точкой стало время до развития второго приступа и необходимость неотложного лечения в сроки от 15 минут до 12 часов после использования инжектора. Частота развития повторного эпизода составила 35% для диазепама и 56% для плацебо. 25 процентиль времени до события оказался на уровне 2,7 и 1,8 часа, соответственно. При введении диазепама была отмечена статистически незначимая тенденция к более редкому использованию «спасительных» препаратов (17% против 30%) и необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии (2% против 5%).

Результаты исследования были доложены на ежегодном съезде Американского общества эпилепсии. По словам представителя Pfizer Ненси Шерман (Nancy A. Sherman), частота развития побочных эффектов не отличалась от плацебо. Использование ручек вызвало кровотечение у 6% пациентов вне зависимости от содержания плацебо или диазепама. 15% пациентов в обеих группах жаловались на боль в месте инъекции. Случаев угнетения дыхания (менее 8 вдохов в минуту) не наблюдалось.

Исследование было на время приостановлено в связи с тем, что 3 дозы препарата были случайно введены людям не из числа пациентов, и возобновлено после доработки устройства и дополнительного обучения персонала по уходу за пациентами. Таким образом, эффективность использования нового инжектора оказалась сопоставимой с результатами более ранних исследований по применению ректального геля при хорошей переносимости процедуры.