Разработан проект национального стандарта цифрового двойника в здравоохранении

Над проектом государственного стандарта цифровых двойников в здравоохранении стратегические партнеры — Сеченовский Университет и Санкт-Петербургский политехнический университет — начали работать с 2023 года. На прошедшем в октябре прошлого года V международном форуме «Передовые цифровые и производственные технологии» стороны подписали соглашение о сотрудничестве в сфере образовательной и научной деятельности. Тогда Передовые инженерные школы университетов-партнеров определили три основных направления для совместной деятельности — подготовку высококвалифицированных кадров для медицинской промышленности, проведение исследований и разработок в области биомеханики, биоинженерии и протезирования, а также работу над созданием национальных стандартов в сфере медицинского приборостроения и цифровых двойников в здравоохранении. Результат совместной работы — проект ГОСТА цифрового двойника медицинского назначения уже разработан.

«Сегодня в системе здравоохранения накапливается огромное количество медицинских данных, которые могут быть использованы для улучшения диагностики и выбора стратегии лечения пациентов, — объяснил необходимость разработки нового ГОСТА руководитель Передовой инженерной школы «Интеллектуальные системы тераностики» Сеченовского Университета, директор Института бионических технологий и инжиниринга Дмитрий Телышев. — Помимо этого, стремительно растет вклад цифровых технологий в создание современных медицинских изделий, повышается уровень цифровизации в медучреждениях. Поэтому стандартизация цифровых процессов и цифровых двойников в здравоохранении сегодня особенно актуальна».

«Сейчас нет единой трактовки термина “цифровой двойник”, каждый разработчик вкладывает в него собственное значение, — отметил директор Центра цифровой медицины Сеченовского Университета Георгий Лебедев. — Кроме того, нет единого подхода к созданию таких продуктов и требованиям к их качеству».

В разработанном проекте ГОСТА указано, что цифровые двойники в медицине могут использоваться для повышения качества медпомощи, обучения медицинского персонала и проведения научных исследований. Цифровые двойники улучшают доступ врачей и пациентов к медицинской информации, позволяют медперсоналу быстро получать необходимые данные о пациентах, способствуют более точной диагностике и лечению заболеваний.

В проекте стандарта сформулированы термины и определения цифровым двойникам в медицине, модели их жизненного цикла, а также содержатся требования к качеству таких продуктов. «Цифровой двойник должен содержать достоверную информацию о состоянии здоровья пациента, его анамнезе, результатах диагностических и лабораторных исследований и назначенных лечебных процедурах. Такие продукты также должны быть защищены от несанкционированного доступа и воздействия, а также обеспечивать конфиденциальность медицинских данных. Медицинский персонал, имеющий доступ к цифровым двойникам, обязан соблюдать конфиденциальность и обработку персональных данных в соответствии с законодательством», — указали разработчики.

В проект ГОСТА включили требования к точности, доступности, эффективности, аналитической и клинической валидации цифровых двойников, а также положения об их классификации, которые позволяют более точно определить функциональные возможности продукта, область его применения и требования к безопасности данных. Так, например, классификация по типу данных включает IT-решения на основе медицинских изображений (например, КТ, МРТ, УЗИ), цифровые двойники на основе медицинских текстов (электронные медицинские карты, научные статьи) и продукты, основанные на биологических данных (генетических, данных о метаболизме и других). В группу цифровых двойников, распределенных по функциональности, вошли продукты для диагностики и прогнозирования заболеваний, мониторинга состояния здоровья, планирования и проведения медицинских процедур, а также решения, направленные на обучение и подготовку медперсонала. Авторы документа также предложили классифицировать цифровые двойники по методологии создания (например, созданные на основе коллекций данных, с помощью искусственного интеллекта или компьютерного моделирования), области применения (для онкологии, кардиологии, неврологии, ортопедии и т.д), а также по уровню автоматизации и интеграции.

По словам Георгия Лебедева, первая редакция национального стандарта цифровых двойников для здравоохранения будет опубликована на сайте Росстандарта. Затем с учетом полученных отзывов от экспертного сообщества авторы документа подготовят вторую, окончательную редакцию документа.

Над проектом государственного стандарта цифровых двойников в здравоохранении стратегические партнеры — Сеченовский Университет и Санкт-Петербургский политехнический университет — начали работать с 2023 года. На прошедшем в октябре прошлого года V международном форуме «Передовые цифровые и производственные технологии» стороны подписали соглашение о сотрудничестве в сфере образовательной и научной деятельности. Тогда Передовые инженерные школы университетов-партнеров определили три основных направления для совместной деятельности — подготовку высококвалифицированных кадров для медицинской промышленности, проведение исследований и разработок в области биомеханики, биоинженерии и протезирования, а также работу над созданием национальных стандартов в сфере медицинского приборостроения и цифровых двойников в здравоохранении. Результат совместной работы — проект ГОСТА цифрового двойника медицинского назначения уже разработан.

«Сегодня в системе здравоохранения накапливается огромное количество медицинских данных, которые могут быть использованы для улучшения диагностики и выбора стратегии лечения пациентов, — объяснил необходимость разработки нового ГОСТА руководитель Передовой инженерной школы «Интеллектуальные системы тераностики» Сеченовского Университета, директор Института бионических технологий и инжиниринга Дмитрий Телышев. — Помимо этого, стремительно растет вклад цифровых технологий в создание современных медицинских изделий, повышается уровень цифровизации в медучреждениях. Поэтому стандартизация цифровых процессов и цифровых двойников в здравоохранении сегодня особенно актуальна».

«Сейчас нет единой трактовки термина “цифровой двойник”, каждый разработчик вкладывает в него собственное значение, — отметил директор Центра цифровой медицины Сеченовского Университета Георгий Лебедев. — Кроме того, нет единого подхода к созданию таких продуктов и требованиям к их качеству».

В разработанном проекте ГОСТА указано, что цифровые двойники в медицине могут использоваться для повышения качества медпомощи, обучения медицинского персонала и проведения научных исследований. Цифровые двойники улучшают доступ врачей и пациентов к медицинской информации, позволяют медперсоналу быстро получать необходимые данные о пациентах, способствуют более точной диагностике и лечению заболеваний.

В проекте стандарта сформулированы термины и определения цифровым двойникам в медицине, модели их жизненного цикла, а также содержатся требования к качеству таких продуктов. «Цифровой двойник должен содержать достоверную информацию о состоянии здоровья пациента, его анамнезе, результатах диагностических и лабораторных исследований и назначенных лечебных процедурах. Такие продукты также должны быть защищены от несанкционированного доступа и воздействия, а также обеспечивать конфиденциальность медицинских данных. Медицинский персонал, имеющий доступ к цифровым двойникам, обязан соблюдать конфиденциальность и обработку персональных данных в соответствии с законодательством», — указали разработчики.

В проект ГОСТА включили требования к точности, доступности, эффективности, аналитической и клинической валидации цифровых двойников, а также положения об их классификации, которые позволяют более точно определить функциональные возможности продукта, область его применения и требования к безопасности данных. Так, например, классификация по типу данных включает IT-решения на основе медицинских изображений (например, КТ, МРТ, УЗИ), цифровые двойники на основе медицинских текстов (электронные медицинские карты, научные статьи) и продукты, основанные на биологических данных (генетических, данных о метаболизме и других). В группу цифровых двойников, распределенных по функциональности, вошли продукты для диагностики и прогнозирования заболеваний, мониторинга состояния здоровья, планирования и проведения медицинских процедур, а также решения, направленные на обучение и подготовку медперсонала. Авторы документа также предложили классифицировать цифровые двойники по методологии создания (например, созданные на основе коллекций данных, с помощью искусственного интеллекта или компьютерного моделирования), области применения (для онкологии, кардиологии, неврологии, ортопедии и т.д), а также по уровню автоматизации и интеграции.

По словам Георгия Лебедева, первая редакция национального стандарта цифровых двойников для здравоохранения будет опубликована на сайте Росстандарта. Затем с учетом полученных отзывов от экспертного сообщества авторы документа подготовят вторую, окончательную редакцию документа.