Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Разработан порядок предоставления информации о фактах применения БМКП

17.12.2024
в Новости медицины и фармации


Так, ведомство предлагает обязать имеющие лицензию организации направлять номер разрешения на производство и применение препарата, номер разрешения на осуществление деятельности по производству БМКП, наименование индивидуального продукта, дату его изготовления, серию и тип (аутологичный, аллогенный, комбинированный). Помимо этого, организации, применяющие БМКП, предлагается обязать направлять идентификатор лечащего врача, подавшего заявку на производство серии таких препаратов, из регистра медицинских и фармацевтических работников, его адрес электронной почты и рабочий телефон, номер медицинской карты или номер в ЕГИСЗ пациента, его фамилию, имя, отчество, возраст, пол и диагноз.


Наряду с этим Росздравнадзор предлагает информировать о показаниях к применению индивидуального БМКП, дате тематического решения врачебной комиссии, дате непосредственного применения препарата, об осложнениях, возникших при его применении, и предоставлять данные о сопутствующей терапии. Организации, применяющие БМКП, также должны при утверждении проекта делиться информацией о доноре (номер его медкарты или номер в ЕГИСЗ, фамилия, имя, отчество, возраст, пол, дата предоставления биоматериала для производства БМКП, сведения об осложнениях, возникших при донорстве, и о сопутствующей терапии).


В предлагаемых регулятором правилах предоставления перечисленных выше сведений указано, что информация должна направляться в Росздравнадзор с помощью автоматизированной информационной системы или электронной почты в течение 5 рабочих дней с даты применения индивидуального БМКП. Случаи, когда организация предоставляет сведения не в полном объеме, регулятор предлагает считать полным отсутствием информирования.


Общественное обсуждение представленного регулятором проекта завершится 20 декабря 2024 года.


Документ был подготовлен в дополнение к Порядку обращения БМКП, утвержденному постановлением Правительства РФ в конце марта 2024 года и вступившему в силу в сентябре. В нем, в частности, зафиксировано, что для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза.


Сейчас, согласно реестру лицензий Росздравнадзора, разрешение на производство БМКП имеют шесть организаций: АО «Генериум», ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Самарский областной медицинский центр «Династия», ООО «Акрус Биомед», НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и НМИЦ радиологии.


Так, ведомство предлагает обязать имеющие лицензию организации направлять номер разрешения на производство и применение препарата, номер разрешения на осуществление деятельности по производству БМКП, наименование индивидуального продукта, дату его изготовления, серию и тип (аутологичный, аллогенный, комбинированный). Помимо этого, организации, применяющие БМКП, предлагается обязать направлять идентификатор лечащего врача, подавшего заявку на производство серии таких препаратов, из регистра медицинских и фармацевтических работников, его адрес электронной почты и рабочий телефон, номер медицинской карты или номер в ЕГИСЗ пациента, его фамилию, имя, отчество, возраст, пол и диагноз.


Наряду с этим Росздравнадзор предлагает информировать о показаниях к применению индивидуального БМКП, дате тематического решения врачебной комиссии, дате непосредственного применения препарата, об осложнениях, возникших при его применении, и предоставлять данные о сопутствующей терапии. Организации, применяющие БМКП, также должны при утверждении проекта делиться информацией о доноре (номер его медкарты или номер в ЕГИСЗ, фамилия, имя, отчество, возраст, пол, дата предоставления биоматериала для производства БМКП, сведения об осложнениях, возникших при донорстве, и о сопутствующей терапии).


В предлагаемых регулятором правилах предоставления перечисленных выше сведений указано, что информация должна направляться в Росздравнадзор с помощью автоматизированной информационной системы или электронной почты в течение 5 рабочих дней с даты применения индивидуального БМКП. Случаи, когда организация предоставляет сведения не в полном объеме, регулятор предлагает считать полным отсутствием информирования.


Общественное обсуждение представленного регулятором проекта завершится 20 декабря 2024 года.


Документ был подготовлен в дополнение к Порядку обращения БМКП, утвержденному постановлением Правительства РФ в конце марта 2024 года и вступившему в силу в сентябре. В нем, в частности, зафиксировано, что для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза.


Сейчас, согласно реестру лицензий Росздравнадзора, разрешение на производство БМКП имеют шесть организаций: АО «Генериум», ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Самарский областной медицинский центр «Династия», ООО «Акрус Биомед», НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и НМИЦ радиологии.

Пред.

Эозинофильный эзофагит включили в перечень орфанных заболеваний

След.

Клиники станут отчитываться о реальном потреблении химиопрепаратов по ОМС

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Клиники станут отчитываться о реальном потреблении химиопрепаратов по ОМС

Клиники станут отчитываться о реальном потреблении химиопрепаратов по ОМС

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Книги по химии 13 Книги по химии 13 342 ₽
  • Stahl Essential Psychopharmacology Stahl Essential Psychopharmacology 274 ₽
  • Campbell’s Urology Campbell's Urology 479 ₽
  • Pathology Books 2 Pathology Books 2 342 ₽

Товары

  • Школа массажа Натана Гершмана Школа массажа Натана Гершмана 342 ₽
  • Массаж для детей до 1 года Массаж для детей до 1 года 684 ₽
  • McGinty Operative Arthroscopy 2nd Edition McGinty Operative Arthroscopy 2nd Edition 274 ₽
  • Biochemistry Books 12 Biochemistry Books 12 342 ₽
  • British Pharmacopoeia 2012 British Pharmacopoeia 2012 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version