Разработан порядок определения взаимозаменяемости лекарств

Правительство РФ утвердило порядок взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующее постановление №1154 от 28.10.2015 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Подписанным постановлением утверждены правила, устанавливающие порядок, в соответствии с которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27¹ Федерального закона.

Взаимозаменяемость определяется комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, при проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

При определении взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будут учитываться данные, полученные в ходе клинических исследований такого лекарственного препарата, об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

Предусмотрено также размещение на официальном сайте Минздрава России сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано задание на определение взаимозаменяемости.

«Принятое решение направлено на развитие конкуренции на рынке лекарственных препаратов», — сообщает пресс-служба Правительства РФ.