Разработан порядок доступа Росздравнадзора к регистрационным досье лекарств

Росздравнадзор разработал порядок доступа к регистрационным досье лекарств. Для этого ведомство будет направлять запрос в Минздрав. Проект приказа об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.

Фото: 123rf.com

Росздравнадзор разработал проект приказа об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом службе сведений о лекарствах, указанных в ч.2.1 ст.9 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 2 июля.

Согласно проекту приказа, Росздравнадзор должен направить в адрес Минздрава запрос, в котором должно быть указано:

название лекарства в соответствии с регудостоверением;
реквизиты регудостоверения препарата;
перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки ‎на конкретную структурную единицу закона.

Затем структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение рабочего ‎дня со дня поступления запроса регистрирует его в системе делопроизводства и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарств. Департамент в течение рабочего дня проводит проверку запроса и, в случае несоответствия, направляет письмо об отказе в предоставлении документов. Если ошибок нет, то направляется запрос в «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава, откуда в течение трех рабочих дней Минздраву должны направить запрашиваемые документы. После этого Минздрав за рабочий день направляет бумаги в Росздравнадзор.

Ранее Минздрав признал утратившими силу восемь приказов, утвержденных с 2015 по 2020 годы. Документы касались регистрации лекарств, в том числе утверждения требований к инструкции и порядка формирования регдосье.