Разработан порядок доступа Росздравнадзора к регистрационным досье лекарств
Росздравнадзор разработал проект приказа об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом службе сведений о лекарствах, указанных в ч.2.1 ст.9 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 2 июля.
Согласно проекту приказа, Росздравнадзор должен направить в адрес Минздрава запрос, в котором должно быть указано:
- название лекарства в соответствии с регудостоверением;
- реквизиты регудостоверения препарата;
- перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу закона.
Затем структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение рабочего дня со дня поступления запроса регистрирует его в системе делопроизводства и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарств. Департамент в течение рабочего дня проводит проверку запроса и, в случае несоответствия, направляет письмо об отказе в предоставлении документов. Если ошибок нет, то направляется запрос в «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава, откуда в течение трех рабочих дней Минздраву должны направить запрашиваемые документы. После этого Минздрав за рабочий день направляет бумаги в Росздравнадзор.
Ранее Минздрав признал утратившими силу восемь приказов, утвержденных с 2015 по 2020 годы. Документы касались регистрации лекарств, в том числе утверждения требований к инструкции и порядка формирования регдосье.
