Разработан Административный регламент по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на рынке ЕАЭС

Минздрав разработал Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.

Документ определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) министерства, осуществляемых в рамках предоставления госуслуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями министерства, его должностными лицами, взаимодействия министерства с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Административный регламент не распространяется на лекарственные препараты, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Максимальный срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать 210 (двести десять) календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию препарата.

Максимальный срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, составляет 180 (сто восемьдесят) календарных дней со дня со дня поступления документов.

Общественное обсуждение документа продлится до 17 июля 2018 г. на сайте regulation.gov.ru.