Об этом заявила руководитель отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга Елена Денисова, выступая на заседании круглого стола, посвященного вопросам GMP, прошедшего 8 июля в рамках конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015».
Елена Денисова пояснила, что проектом постановления «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и установлении размера платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» предусмотрено, что заключения о соответствии правилам GMP иностранным компаниям будут выдаться на три года.
Для отечественных производств есть послабления, например, автоматическое продление срока действия заключения еще на три года, с последующим проведением лицензионного контроля.
Кроме того, по словам Елены Денисовой в административный регламент министерства будет включен перечень критических замечаний — оснований для отказа в выдаче подтверждения правилам GMP.
Об этом заявила руководитель отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга Елена Денисова, выступая на заседании круглого стола, посвященного вопросам GMP, прошедшего 8 июля в рамках конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015».
Елена Денисова пояснила, что проектом постановления «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и установлении размера платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» предусмотрено, что заключения о соответствии правилам GMP иностранным компаниям будут выдаться на три года.
Для отечественных производств есть послабления, например, автоматическое продление срока действия заключения еще на три года, с последующим проведением лицензионного контроля.
Кроме того, по словам Елены Денисовой в административный регламент министерства будет включен перечень критических замечаний — оснований для отказа в выдаче подтверждения правилам GMP.
