Расширение перечня ЖНВЛП должно стать началом радикальной трансформации системы лекарственного обеспечения – считают эксперты

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнится 25 новыми наименованиями, включая вакцины от коронавируса. Такое распоряжение (РП № 3073) 23 ноября подписал председатель Правительства РФ Михаил Мишустин. Этот документ вносит соответствующие изменения в РП от 12 октября 2019 г. № 2406-р.

Таким образом, с 2021 г. перечень будет расширен до 788 препаратов. А вакцины от коронавируса войдут в него уже в начале декабря 2020 г. Это, по замыслу властей, обеспечит их доступность.

«Правительство расширяет перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Уже сейчас в него будут включены все имеющиеся вакцины от коронавируса – вне зависимости от их наименований. Они должны быть доступны всем, кто хочет сделать такую прививку» — отметил премьер на заседании президиума Координационного совета при Правительстве 23 ноября.

Этим же распоряжением расширяется перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий. В него войдут четыре новых препарата, необходимых пациентам с рассеянным склерозом, гемофилией и болезнью Гоше: талиглюцераза альфа, окрелизумаб, симоктоког альфа и эмицизумаб.

Данную инициативу эксперты фармотрасли прокомментировали на следующий день в ходе Российского Фармацевтического Форума.

Они констатировали активную трансформацию перечней ЛП, направленную на их расширение. При этом отмечали, что острее всего стоит вопрос ценообразования жизненно-важных лекарств: должны соблюдаться уже действующие правила, и в первую очередь самим регулятором, чтобы не было произвольного подхода к ценообразованию при решении о включении препарата в соответствующий перечень.

«Если препарат не включен в какие-либо перечни (ЖНВЛП, ВЗН), то рассчитывать на то, что пациенты будут им обеспечены, совершенно невозможно, — прокомментировала директор по коммерческим вопросам и доступу препаратов на рынок, Россия и СНГ ООО «Мерк» Оксана Куделя. — Должны быть однозначные критерии: проходит препарат в перечень или нет. Сейчас комиссия ЖНВЛП – это в некотором роде лотерея».

По-прежнему мало ясности, транспарентности и логики в принятии решений – почему применяются разные подходы при регистрации цены на препарат из ЖНВЛП, полагает спикер.

«С каждым годом нам все сложнее объяснять происходящее штаб-квартире компании (наша компания все решения принимает не в России). Мне каждый раз приходится быть очень убедительной, говоря им о лончах новых продуктов в РФ, особенно орфанных препаратов, — посетовала представитель Merck. — Наша компания просто не успела в короткие сроки согласовать с глобальной штаб-квартирой нужное снижение цены и препарат не вошел в перечень. Компания от этого особо не пострадает, она продаст препарат на другом рынке, по другой цене. Пострадает пациент. Я считаю, что компании, выводящие на рынок орфанные препараты, проявляют социальную ответственность, т.к. это не самый доходный бизнес. Мы тратим огромные усилия и средства на фармакоэкономику, обосновывающую положительное влияние препарата на бюджет, а потом оказывается, что это не аргумент».

Ни одна компания не будет локализовывать производство своих препаратов просто так, для этого нужны гарантии, пояснила спикер.

Председатель правления АНО «Дом редких» Анастасия Татарникова представила результаты исследования доступности лекарственного обеспечения среди орфанных пациентов, проведенного межотраслевым объединением «Фармпробег». В нем приняли участие 812 респондентов из 50 регионов. Так выяснилось, что 77% орфанных пациентов испытывают сложности в получении своих лекарств. 44% пациентов жалуются на недоступность незарегистрированных препаратов а России. «Сегодня в подавляющем большинстве случаев пациент может получить незарегистрированный в России препарат, необходимый ему по жизненным показаниям, только на основании решения суда. – прокомментировала Анастасия Татарникова. — Например, из 15 детей, получивших патогенетическую терапию незарегистрированным ЛС, только четверо обошлись без суда. Остальные – исключительно через суд».

36% заявили об отсутствии денежных средств на закупку для них препаратов. Это означает, что в обеспечительном перечне отсутствует либо их нозология, либо конкретный препарат. В этом случае пациенты обречены покупать их собственными силами, но большинство орфанных препаратов стоят непомерно дорого для пациентов. 30% респондентов страдают от отсутствия федерального финансирования. «Наиболее уверенно себя чувствуют те пациенты, чьи заболевания включены в программу высокозатратных нозологий, с федеральным финансированием, — отметила общественница. — 69% пациентов либо не обеспечены лекарствами, либо получают их с перебоями. Это в основном пациенты с нозологиями, которые не вошли в ни в какие обеспечительные перечни, а также те, которые включены в региональный перечень орфанных заболеваний, и получают лекарства по решению суда. В некоторых регионах урезается финансирование закупки орфанных препаратов. Такие пациенты активно выступают за скорейшее включение их нозологий в федеральную программу ВЗН».

Территориальные программы госгарантий существенно отличаются друг от друга и от базовой программы, и зачастую не включают в себя все препараты из перечня ЖНВЛП, отметил директор отдела по обеспечению доступа на рынок России и Белоруссии Pfizer Алексей Мигулин.

«Мы несколько лет говорили о создании системы лекарственного страхования, создания единственного перечня лекарственного возмещения, и наверное у обновленного перечня ЖНВЛП есть все возможности стать таким перечнем, — считает он. — Наша система здравоохранения идет корнями из обязательного медицинского страхования, гарантирующего гражданам определенный объем бесплатной медпомощи. Идеологически очень сложно уйти от парадигмы льготополучания, «бесплатной медицины» и «бесплатного лекарства», но это неотвратимо. В России очень сильно разобщены бюджеты: есть бюджет ОМС, есть федеральный и региональный бюджеты. Риск шеринг, инновационные контракты и соплатежи должны найти место в системе ЛО. Ведь в 323-ФЗ закреплена ответственность граждан за свое здоровье. Можно варьировать соплатежи в зависимости от того, насколько гражданин следит за своим здоровьем, проходит диспансеризацию, в конце концов, предусмотреть нулевой соплатеж для тех пациентов, которые сейчас получают препараты по льготе».

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнится 25 новыми наименованиями, включая вакцины от коронавируса. Такое распоряжение (РП № 3073) 23 ноября подписал председатель Правительства РФ Михаил Мишустин. Этот документ вносит соответствующие изменения в РП от 12 октября 2019 г. № 2406-р.

Таким образом, с 2021 г. перечень будет расширен до 788 препаратов. А вакцины от коронавируса войдут в него уже в начале декабря 2020 г. Это, по замыслу властей, обеспечит их доступность.

«Правительство расширяет перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Уже сейчас в него будут включены все имеющиеся вакцины от коронавируса – вне зависимости от их наименований. Они должны быть доступны всем, кто хочет сделать такую прививку» — отметил премьер на заседании президиума Координационного совета при Правительстве 23 ноября.

Этим же распоряжением расширяется перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий. В него войдут четыре новых препарата, необходимых пациентам с рассеянным склерозом, гемофилией и болезнью Гоше: талиглюцераза альфа, окрелизумаб, симоктоког альфа и эмицизумаб.

Данную инициативу эксперты фармотрасли прокомментировали на следующий день в ходе Российского Фармацевтического Форума.

Они констатировали активную трансформацию перечней ЛП, направленную на их расширение. При этом отмечали, что острее всего стоит вопрос ценообразования жизненно-важных лекарств: должны соблюдаться уже действующие правила, и в первую очередь самим регулятором, чтобы не было произвольного подхода к ценообразованию при решении о включении препарата в соответствующий перечень.

«Если препарат не включен в какие-либо перечни (ЖНВЛП, ВЗН), то рассчитывать на то, что пациенты будут им обеспечены, совершенно невозможно, — прокомментировала директор по коммерческим вопросам и доступу препаратов на рынок, Россия и СНГ ООО «Мерк» Оксана Куделя. — Должны быть однозначные критерии: проходит препарат в перечень или нет. Сейчас комиссия ЖНВЛП – это в некотором роде лотерея».

По-прежнему мало ясности, транспарентности и логики в принятии решений – почему применяются разные подходы при регистрации цены на препарат из ЖНВЛП, полагает спикер.

«С каждым годом нам все сложнее объяснять происходящее штаб-квартире компании (наша компания все решения принимает не в России). Мне каждый раз приходится быть очень убедительной, говоря им о лончах новых продуктов в РФ, особенно орфанных препаратов, — посетовала представитель Merck. — Наша компания просто не успела в короткие сроки согласовать с глобальной штаб-квартирой нужное снижение цены и препарат не вошел в перечень. Компания от этого особо не пострадает, она продаст препарат на другом рынке, по другой цене. Пострадает пациент. Я считаю, что компании, выводящие на рынок орфанные препараты, проявляют социальную ответственность, т.к. это не самый доходный бизнес. Мы тратим огромные усилия и средства на фармакоэкономику, обосновывающую положительное влияние препарата на бюджет, а потом оказывается, что это не аргумент».

Ни одна компания не будет локализовывать производство своих препаратов просто так, для этого нужны гарантии, пояснила спикер.

Председатель правления АНО «Дом редких» Анастасия Татарникова представила результаты исследования доступности лекарственного обеспечения среди орфанных пациентов, проведенного межотраслевым объединением «Фармпробег». В нем приняли участие 812 респондентов из 50 регионов. Так выяснилось, что 77% орфанных пациентов испытывают сложности в получении своих лекарств. 44% пациентов жалуются на недоступность незарегистрированных препаратов а России. «Сегодня в подавляющем большинстве случаев пациент может получить незарегистрированный в России препарат, необходимый ему по жизненным показаниям, только на основании решения суда. – прокомментировала Анастасия Татарникова. — Например, из 15 детей, получивших патогенетическую терапию незарегистрированным ЛС, только четверо обошлись без суда. Остальные – исключительно через суд».

36% заявили об отсутствии денежных средств на закупку для них препаратов. Это означает, что в обеспечительном перечне отсутствует либо их нозология, либо конкретный препарат. В этом случае пациенты обречены покупать их собственными силами, но большинство орфанных препаратов стоят непомерно дорого для пациентов. 30% респондентов страдают от отсутствия федерального финансирования. «Наиболее уверенно себя чувствуют те пациенты, чьи заболевания включены в программу высокозатратных нозологий, с федеральным финансированием, — отметила общественница. — 69% пациентов либо не обеспечены лекарствами, либо получают их с перебоями. Это в основном пациенты с нозологиями, которые не вошли в ни в какие обеспечительные перечни, а также те, которые включены в региональный перечень орфанных заболеваний, и получают лекарства по решению суда. В некоторых регионах урезается финансирование закупки орфанных препаратов. Такие пациенты активно выступают за скорейшее включение их нозологий в федеральную программу ВЗН».

Территориальные программы госгарантий существенно отличаются друг от друга и от базовой программы, и зачастую не включают в себя все препараты из перечня ЖНВЛП, отметил директор отдела по обеспечению доступа на рынок России и Белоруссии Pfizer Алексей Мигулин.

«Мы несколько лет говорили о создании системы лекарственного страхования, создания единственного перечня лекарственного возмещения, и наверное у обновленного перечня ЖНВЛП есть все возможности стать таким перечнем, — считает он. — Наша система здравоохранения идет корнями из обязательного медицинского страхования, гарантирующего гражданам определенный объем бесплатной медпомощи. Идеологически очень сложно уйти от парадигмы льготополучания, «бесплатной медицины» и «бесплатного лекарства», но это неотвратимо. В России очень сильно разобщены бюджеты: есть бюджет ОМС, есть федеральный и региональный бюджеты. Риск шеринг, инновационные контракты и соплатежи должны найти место в системе ЛО. Ведь в 323-ФЗ закреплена ответственность граждан за свое здоровье. Можно варьировать соплатежи в зависимости от того, насколько гражданин следит за своим здоровьем, проходит диспансеризацию, в конце концов, предусмотреть нулевой соплатеж для тех пациентов, которые сейчас получают препараты по льготе».