Расширен перечень сведений для госрегистрации дефектурных препаратов

Изменения внесены в постановление № 593 от 5 апреля 2022 года «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Согласно принятому документу, заявителю для госрегистрации препарата также следует представлять в Минздрав РФ в форме электронных документов данные об осуществлении на территории России некоторых стадий производства – создание готовой лекарственной формы, осуществление первичной и вторичной упаковок, осуществление выпускающего контроля качества препарата. Решение не затрагивает производство биологических препаратов.

Профильная межведомственная комиссия с принятием документа при определении дефектуры или риска ее возникновения будет учитывать отсутствие производства по всем стадиям (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территории России по МНН.

Специальный режим обращения лекарств, по которым может возникнуть дефицит, действует в России с 2022 года. Тогда же был утвержден регламент работы межведомственной комиссии, уполномоченной определять наличие дефектуры или риск ее возникновения.

Комиссия рассматривает обращения федеральных и региональных органов власти, а также участников рынка, и принимает решение об установлении дефектуры или риска ее возникновения. В случае положительного решения сведения о препарате с указанием МНН, лекарственной формы, дозировки и требуемых объемов для ввоза размещаются в разделе «Журнал» портала Государственного реестра лекарственных средств в течение 10 рабочих дней.

В феврале 2026 года Минздрав РФ скорректировал приказ от 17 марта 2025 года, регулирующий работу межведомственной комиссии. Документом внесены изменения в порядок принятия решений по обращению зарегистрированных в России лекарств в упаковке, предназначенной для иностранных государств. Поправками утверждена новая форма заключения комиссии по таким случаям.