Расширен перечень производителей персонализированных биопрепаратов

Российское правительство увеличило с 25 до 28 число медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические препараты индивидуального назначения. В обновленный перечень включили три учреждения Федерального медико-биологического агентства (ФМБА): Институт иммунологии, Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна, а также Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий.

Правительство России расширило список клиник и институтов, которые могут делать особые биопрепараты под конкретного пациента. Теперь таких организаций не 25, а 28. В перечень добавили три центра Федерального медико-биологического агентства (ФМБА): Институт иммунологии, биофизический центр имени Бурназяна и научно-клинический центр специализированной медицинской помощи.

Речь идет о препаратах, которые создают строго для конкретного пациента на основе результатов генетических исследований его материала. Такие лекарства изготавливают и применяют в одной и той же медицинской организации.

Перечень производителей персонализированных биопрепаратов утвердили в декабре 2024 года. На тот момент он включал 18 федеральных учреждений.

Ранее Минздрав предложил ввести в закон об обращении лекарств особый порядок для незарегистрированных генотерапевтических препаратов — биологических лекарств, которые доставляют в клетки пациента ДНК или РНК для лечения заболеваний, вызванных генными дефектами. Сообщалось, что новые нормы будут регулировать разработку, экспертизу, производство, контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение таких средств.