Ранитидин будет исключен из ЖНВЛП

Члены комиссии Минздрава России по формированию лекарственных перечней проголосовали за исключение из списка ЖНВЛП и минимального аптечного ассортимента противоязвенного препарата ранитидин, в котором в 2019 году были обнаружены канцерогенные примеси. Применение препарата в России тогда же было приостановлено.

В сентябре 2019 года FDA обнаружило в препаратах с ранитидином, включая оригинальный Zantac от Sanofi, канцероген N-нитрозодиметиламин (NDMA). После ряда тестирований в апреле 2020 года FDA потребовало от производителей отозвать ранитидин с рынка. Приостановить применение препаратов с ранитидином рекомендовали и в Европейском союзе.

Росздравнадзор в сентябре 2019 года приостановил действие сертификата пригодности, выданного на субстанцию ранитидина производства индийской «Сарака Лабораториз Лимитед»,  в которой были выявлены примеси NDMA, и запросил о дальнейших действиях использующих эту субстанцию производителей ранитидина. Stada тогда прекратила отгрузки ранитидина собственного производства и отозвала с рынка серии препарата. GSK отозвал оригинальный ранитидин (Zantac) с российского рынка, свой дженерик отозвал и Ирбитский химико-фармацевтический завод.

Сейчас в России зарегистрированы 18 препаратов с ранитидином. Но последние серии были введены в оборот, по данным Росздравнадзора, в 2020 году. Препарат отсутствует на рынке в течение года, сообщил на заседании комиссии замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

В пользу исключения препарата говорит и наличие в России аналога ранитидина – фамотидина, указал представитель главного внештатного гастроэнтеролога Минздрава Владимира Ивашкина.

Комиссия решила включить в перечень ЖНВЛП на 2022 год антигипертензивный препарат римиприл. Оригинальный препарат – Тритаце от Sanofi, дженерики зарегистрированы в России еще у 11 производителей. Также в ЖНВЛП будет включен препарат для лечения шизофрении брекспипразол, представленный Рексалти от Lundbeck и японской Otsuka Pharmaceutical.