Ranbaxy намерена начать продажу дженерика Lipitor в США в намеченный срок
Как сообщает японская деловая газета Nikkei со ссылкой на руководство индийской фармацевтической компании Ranbaxy Laboratories Ltd, продажи дженерикового аналога препарата Lipitor в США начнутся в конце ноября с.г., как и было запланировано.
Напомним, что у компании были проблемы с регуляторными органами США, которые могли повлиять на ее планы.
По словам председателя Совета директоров Ranbaxy Цутому Унэ, никаких изменений в сроках выпуска на американский рынок дженерика нет. Он так же опроверг слухи о том, что компания может продать свои права другому производителю.
Ranbaxy получит 180-дневное эксклюзивное право на продажу непатентованного аналога Lipitor в США. В мае с.г. американский суд отклонил попытку другой дженериковой компании – Mylan Inc ускорить вывод на рынок собственного дженерика и заблокировать эксклюзивное право Ranbaxy.
Между тем, запрет на поставку в США ряда препаратов Ranbaxy до сих пор не снят и многие считают, что это может не позволить компании начать продажи аналога Lipitor.
В 2008 г. эксперты FDA обнаружили проблемы с качеством на двух индийских предприятиях компании, а в 2009 г. ее обвинили в фальсификации данных на одном из предприятий.
По сообщению Nikkei, индийская компания может быть оштрафована более чем на 1 млрд долл. США (около 80 млрд иен). Как отметил Цутому Унэ, окончательная сумма, вероятнее всего, будет меньше. Однако штраф нанесет значительный ущерб как Ranbaxy, так и Daiichi Sankyo, владеющей контрольным пакетом акций индийской компании.
Напомним, что у компании были проблемы с регуляторными органами США, которые могли повлиять на ее планы.
По словам председателя Совета директоров Ranbaxy Цутому Унэ, никаких изменений в сроках выпуска на американский рынок дженерика нет. Он так же опроверг слухи о том, что компания может продать свои права другому производителю.
Ranbaxy получит 180-дневное эксклюзивное право на продажу непатентованного аналога Lipitor в США. В мае с.г. американский суд отклонил попытку другой дженериковой компании – Mylan Inc ускорить вывод на рынок собственного дженерика и заблокировать эксклюзивное право Ranbaxy.
Между тем, запрет на поставку в США ряда препаратов Ranbaxy до сих пор не снят и многие считают, что это может не позволить компании начать продажи аналога Lipitor.
В 2008 г. эксперты FDA обнаружили проблемы с качеством на двух индийских предприятиях компании, а в 2009 г. ее обвинили в фальсификации данных на одном из предприятий.
По сообщению Nikkei, индийская компания может быть оштрафована более чем на 1 млрд долл. США (около 80 млрд иен). Как отметил Цутому Унэ, окончательная сумма, вероятнее всего, будет меньше. Однако штраф нанесет значительный ущерб как Ranbaxy, так и Daiichi Sankyo, владеющей контрольным пакетом акций индийской компании.
