Работу комиссии по упрощенной регистрации потенциально дефектурных медизделий продлят до 2028 года

Межведомственная комиссия учреждена в ноябре 2023 года. В нее входят по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.

Комиссия формирует список медизделий, которые могут проходить регистрацию по алгоритму, закрепленному в постановлении Правительства РФ №552. Включение продукции в перечень происходит по трем основаниям: регуляторы при мониторинге выявили риск дефектуры медизделия на российском рынке; в комиссию поступила заявка уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной; иные причины – на усмотрение комиссии.

Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.

Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий с опцией получения бессрочного досье и упрощенным алгоритмом замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медтехнике в начале апреля 2022 года. Изначально документ должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако позднее постановление №552 было пролонгировано до 1 января 2025 года. В начале ноября 2024 года Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, которое должно продлить действие ряда новелл, касающихся упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий. В частности, постановление №552 планируется пролонгировать до конца 2028 года.