«Работа в области качества в фарме — это деятельность на стыке науки, технологии и человеческой жизни»
«В последние годы мы наблюдаем стремительные изменения в фармацевтической отрасли. Эти изменения требуют от нас не только адаптации к новым условиям, но и постоянного стремления к совершенству в области качества. Как директор по качеству, я хочу поделиться своими размышлениями о том, как наша система качества эволюционировала и какие шаги мы предпринимаем для достижения новых высот.
ПАО «Биосинтез» — предприятие с более чем полувековой историей, один из флагманов отечественного производства лекарственных средств. Мы производим критически важные стерильные формы — порошки, растворы для инъекций, инфузии — и нестерильные препараты, такие как таблетки, мази и суппозитории.
В начале нашего пути, еще в советское время, акцент в системе менеджмента качества был сделан на контроль качества готовой продукции. С переходом к более современным подходам, таким как управление рисками, мы начали осознавать, что качество — это не просто контроль на выходе, а интегрированный процесс, который начинается с разработки и продолжается на всех стадиях производства.
Вхождение в международную группу компаний Sun Pharma в 2016 году стало новым этапом, привнесшим в организацию глобальные стандарты и лучшие практики. Это событие послужило мощным катализатором для нашей внутренней эволюции. Сегодня наша «концепция качества» направлена на глобализацию, стандартизацию и оптимизацию процессов надлежащей практики (GxP) с продвижением культуры устойчивого качества. Мы стремимся к постоянному совершенствованию нашей системы управления качеством и всех ее элементов. И сейчас мы стоим на пороге нового этапа в эволюции фармацевтики, где технологии, включая искусственный интеллект, будут играть одну из ключевых ролей в обеспечении качества.
Основное правило, про которое никогда не стоит забывать: в мире, где технологии, нормативные требования и ожидания пациентов меняются стремительно, оставаться на месте — значит отставать. Особенно в контексте надлежащей производственной практики (GMP), которая является живой, развивающейся системой, требующей постоянной адаптации и проактивности.
Чтобы успешно справляться с текущими и будущими вызовами, необходимо развиваться самим. Непрерывное обучение — это обязанность, а не право. В какой-то момент профессионализм наших сотрудников стал краеугольным камнем культуры качества. Мы начали активно инвестировать в обучение и развитие персонала, понимая, что именно люди — это главный ресурс, который способен привести к качественным изменениям. В результате мы имеем команду высококвалифицированных специалистов, которые не только знают, как выполнять свою работу, но и понимают важность качества на каждом этапе жизненного цикла препарата. Я сама регулярно участвую в профильных конференциях, семинарах, курсах повышения квалификации. Изучение новых руководств ICH, изменений в отечественном и международном законодательстве — обязательная часть рабочего процесса. Это позволяет не только соответствовать изменениям, но и предвосхищать их.
В заключение хочу подчеркнуть, что путь от профессионализма к совершенству — это не конечная цель, а постоянный процесс. Мой собственный путь в компании длится более 25 лет — от лаборанта до директора по качеству. За все эти годы одно ощущение осталось неизменным: работа в области качества на фармацевтическом предприятии — это не просто должность. Это философия, ответственность и ежедневный вызов. Мы находимся на стыке науки, технологии и человеческой жизни. Каждая серия лекарственного средства — это не просто продукт, а потенциальное спасение, надежда на выздоровление для тысяч пациентов. Осознание этой миссии придает смысл каждому документу, каждой проверке, каждому принятому решению. В конечном счете за всеми документами, сериями и инспекциями стоит главная ценность — человеческая жизнь. И нет задачи важнее, чем обеспечивать ее защиту».
Источник: GxP News
