«Р-Фарм» зарегистрировал второй дженерик онкопрепарата Перьета от Roche

«Р-Фарм» получил регудостоверение на онкопрепарат Персинтия (пертузумаб). Это второй дженерик Перьеты от швейцарской Roche, первым был Пертувиа от российского «Биокада». Препарат применяется в терапии HER2-положительного рака молочной железы и занимает 19-е место в ТОП50 МНН с наивысшими объемами госзакупок (10,6 млрд рублей за прошедший год). Параллельно Арбитражный суд Москвы принял иск дочерней структуры Roche – Genentech – к «Биокаду» и его производственному комплексу с требованием пресечь нарушение российского патента на пертузумаб, который действует до марта 2028 года.

По данным записи в ГРЛС, Персинтия будет отпускаться по рецепту в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 420 мг. В упаковке будет один флакон объемом 14 мл. Все стадии производства будут происходить на собственных мощностях «Р-Фарм» в Ярославской области.

Регудостоверение на Персинтию будет действовать до января 2031 года.

Разрешение на проведение I фазы клинических исследований (КИ) пертузумаба «Р-Фарм» получил в конце 2023 года. В нем должны были принять участие 72 пациента. В июле 2024 года регулятор одобрил III фазу международных многоцентровых КИ биоаналога с участием уже 344 пациентов. В ходе последнего проекта ученые сравнивали эффективность, безопасность и фармакокинетику пертузумаба «Р-Фарм» с показателями оригинальной Перьеты в качестве первой линии терапии пациентов с метастатическим или местнорецидивирующим неоперабельным раком молочной железы. Оба лекарства использовались в ходе исследования в комбинации с трастузумабом и доцетакселом.

По данным аналитической компании Headway, пертузумаб занял 19-е место в ТОП50 МНН по объемам госзакупок за 2025 год. За указанный период медучреждения приобрели лекарство на общую сумму 10,6 млрд рублей, за 2024-й – на 14 млрд рублей.

Разрешение на проведение I фазы КИ собственной версии пертузумаба «Биокад» получил в конце июля 2022 года. 

Патент Roche на пертузумаб истек в Европе в марте 2023 года, однако в России патент, принадлежащий американской «дочке» Roche из США – Genentech, действует до марта 2028 года. Сейчас оригинатор, по данным евразийского фармацевтического реестра, также владеет в РФ и исключительными правами на комбинацию пертузумаб+трастузумаб. Патент истекает в августе 2036 года. Аналог «Биокада» зарегистрирован в мае 2025 года под ТН Пертувиа. В июле на это лекарство была установлена предельная отпускная цена – она снижена на 25% по сравнению с оригинальным средством Roche и составила 110,9 тысячи рублей.

В картотеке арбитражных дел содержится информация о принятии Арбитражным судом Москвы в январе 2026 года иска Genentech к «Биокаду» и производственному комплексу компании – «ПК-137». В качестве третьего лица в споре указан Минздрав РФ. Патентообладатель требует у суда пресечь нарушение исключительного права на препарат.

В 2026 году «Р-Фарм» планирует вывести на рынок аналог еще одного онкопрепарата – Эрбитукса (цетуксимаба) от немецкой Merck KGaA, используемого при лечении опухолей головы и шеи. Сейчас вещество содержится только в одном зарегистрированном в стране лекарстве – оригинальном Эрбитуксе. Об итогах КИ – в нашем материале.