«Р-Фарм» получила РУ на биоаналог пертузумаба
Компания «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ на биоаналог онкопрепарата пертузумаб — «Персинтия». Оригинал, Perjeta, выпускает швейцарская Roche.
В клиническом исследовании III фазы с участием около 250 пациентов биоаналог продемонстрировал не меньшую эффективность и сопоставимый с оригинальным препаратом профиль безопасности, подчеркнули в компании.
Пертузумаб — моноклональное антитело, предназначенное для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Антитело связывается с рецептором эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER-2) на поверхности опухолевых клеток и блокирует его. Препарат входит в схемы терапии, позволяющие достичь лучших результатов операции и снизить риск рецидива на ранних стадиях, а также увеличить продолжительность и улучшить качество жизни пациентов, рассказали GxP News в пресс-службе «Р-Фарм», отметив, что пертузумаб включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
«Персинтия» — второй биоаналог Perjeta. Первый, «Пертувиа», в мае 2025 года зарегистрировало ООО «ПК-137», 100% «дочка» компании Biocad. Эти препараты представлены в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. В российском портфеле Roche, согласно Государственному реестру лекарственных средств, также присутствует препарат «Фесго» (пертузумаб + трастузумаб) в форме раствора для подкожного введения.
