«Р-Фарм» изучит эффективность двух оригинальных препаратов при орфанной болезни Стилла

Минздрав РФ выдал ООО «Р-Фарм Интернешнл» (входит в ГК «Р-Фарм») разрешение на проведение III фазы международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) двух ингибиторов интерлейкинов при болезни Стилла – орфанном аутовоспалительном заболевании, главные симптомы которого – ежедневная лихорадка, быстроисчезающая сыпь и воспаление суставов. Изучать будут показатели Артлегии (олокизумаб) и Арцерикса (гофликицепт). Первый препарат показан для лечения ревматоидного артрита средней или высокой степени активности, а также синдрома высвобождения цитокинов при COVID-19, второй – используется для терапии орфанного идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП). К участию в новых КИ, как следует из записи в ГРЛС, будут привлечены 85 пациентов. Работу планируется завершить к концу 2028 года.

ММКИ пройдет в формате двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования эффективности и безопасности гофликицепта и олокизумаба у пациентов с болезнью Стилла. Арцерикс и Артлегиа будут применять в ходе работы в форме растворов для подкожного введения в дозировках 40 и 160 мг/мл соответственно.

Исследование планируется проводить на базе 25 медицинских организаций, среди которых РКБ им. Г.Г. Куватова в Уфе, Сеченовский университет, казанское ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше здоровье», санкт-петербургское ООО «Интерлейкин», РНИМУ им. Н.И. Пирогова, клиническая больница «РЖД-Медицина» в Смоленске, НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой, Институт цитологии и генетики Сибирского отделения РАН, СибГМУ и другие.

Как уточнили в «Р-Фарм», болезнь Стилла – это редкое мультисистемное аутовоспалительное заболевание, для которого характерны лихорадка, серозит, кожные высыпания и воспаление суставов. При недостаточном контроле заболевание может вызывать жизнеурожающие осложнения, в частности синдром активации макрофагов. Имеющиеся исследования продемонстрировали связь между развитием болезни Стилла и избыточной активностью воспалительных интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-6, на которые могут воздействовать Арцерикс и Артлегиа. Сейчас, по заявлению компании, использование ингибиторов ИЛ-1 и ИЛ-6 уже предусмотрено современными рекомендациями для лечения патологии в качестве первой линии терапии.

В 2013 году «Р-Фарм» заключил глобальное лицензионного соглашение с бельгийской UCB, по которому отечественной компании перешли мировые права на разработку, регистрацию, производство и продажу олокизумаба. В мае 2020 года лекарство под ТН Артлегиа было зарегистрировано в России. Позднее, в сентябре 2020 года, компания объявила о завершении III фазы ММКИ препарата с участием пациентов с ревматоидным артритом, для которых терапия ингибиторами фактора некроза опухоли альфа оказалась недостаточно эффективной. Итоги работы должны были лечь в основу регистрационной кампании «Р-Фарм» в США, Европе, Азии и Латинской Америке.

Сейчас производитель продолжает изучать механизм действия препарата и возможности его применения при новых заболеваниях. Так, в июле 2024 года были представлены результаты долгосрочного исследования безопасности Артлегии CREDO-4, в котором принимали участие 2,1 тысячи пациентов, пожелавших продолжить терапию препаратом после завершения испытаний CREDO-1, -2 и -3. Итоги работы были представлены в ведущем европейском журнале по ревматологии Annals of the Rheumatic Diseases. В этой публикации эксперты резюмировали: препарат позволяет стабильно поддерживать клинический ответ у пациентов в течение по крайней мере двух лет.

Процесс регистрации Арцерикса в России был завершен в середине 2024 года. Как подчеркнули тогда в компании, препарат стал первым лекарством в классе и единственным средством в России, зарегистрированным для таргетной терапии ИРП. Эффективность гофликицепта у пациентов с этим заболеванием была подтверждена в исследовании Course, проведенном в сотрудничестве с НМИЦ им. В.А. Алмазова и другими кардиологическими центрами. О завершении II и III фаз КИ Арцерикса среди пациентов с ИРП «Р-Фарм» сообщил в апреле 2022 года. Тогда в ГК уточнили, что результаты исследований станут основой для регистрации препарата для терапии данной нозологии. По итогам КИ было выявлено, что снижение показателей признаков развития рецидива происходит уже на третий день после первого введения гофликицепта.

На данный момент и Артлегиа, и Арцерикс погружены в перечень ЖНВЛП.