Понедельник, 7 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Р-Фарм» и стартапы рассказали о секретах сдачи экзамена в FDA

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Биомедицинский кластер «Сколково» провел 18 сентября очередную образовательную программу «Разработка инновационных лекарственных препаратов: от идеи до регистрации» для российских стартапов. Своим опытом в регистрации FDA и нюансами презентаций препаратов поделились представители «Р-Фарм» и успешных стартапов.

Ключевым моментом для всех компаний, отмечает директор Медицинского департамента компании «Р-Фарм» Михаил Самсонов, является серьезная подготовка к самим встречам. Необходимо просчитывать все возможные вопросы и готовить ответы. Правильно выговаривать все специфические названия, но при этом быть готовым, к тому, что в FDA будут представители с индийским, китайским акцентами в английской речи, что усложняет понимание. Не стоит удивляться, что многие сотрудники агентства ходят в военно-морской форме США, так как служат в NAVY.

Ни одно агентство, за исключением японского, не дает гарантий на успешную регистрацию, поэтому нужно быть готовым к сюрпризам и неожиданным вопросам. При этом, отмечает директор Selecta (Рус) Дмитрий Овчинников, вопросы от FDA могут дать вам полезную информацию, поскольку они иногда основаны на полученных данных от конкурентов, которые приходили ранее на презентацию. Поэтому стоит внимательно анализировать весь диалог после встречи.

Сейчас обязательно обсуждают педиатрическую гарантию, которая позволяет показать эффективность препарата в соответствии с учетом фармагенетики. В США этот параметр дает продление эксклюзивности для нового препарата. «Более 30% вопросов, дискуссий занимает работа с биостатистом и экспертом-консультантом по регистрации. Такова специфика FDA, в отличие от европейского EMA», — вспоминает Михаил Самсонов.

Портфельная компания «Роснано» и резидент «Сколково — Selecta (Рус)» рассказали, как они проходят регистрацию, проводя клинические исследования. Молодые ученые сделали ставку на разработку платформы для коммуникации с иммунной системой. Сейчас их главный продукт находится на клинических исследованиях в США. «Мы ожидаем в следующем году результаты, и, может быть, удастся зарегистрироваться», — надеется Дмитрий Овчинников. Компания начала делать антиникотиновую вакцину, но местом проведения клинических испытаний была выбрана Бельгии, благодаря более коротким срокам.

Дмитрий Овчинников, также отметил, что в России плохо отлажен диалог между Минздравом и производителем-разработчиком лекарств. Практически не выработан механизм взаимодействия и консультаций. Но, как отметил Михаил Самсонов, разработчикам молекул нужно быть готовыми, что с развитием качества регуляторного диалога, внимание к компаниям будет более пристальным.

 

Биомедицинский кластер «Сколково» провел 18 сентября очередную образовательную программу «Разработка инновационных лекарственных препаратов: от идеи до регистрации» для российских стартапов. Своим опытом в регистрации FDA и нюансами презентаций препаратов поделились представители «Р-Фарм» и успешных стартапов.

Ключевым моментом для всех компаний, отмечает директор Медицинского департамента компании «Р-Фарм» Михаил Самсонов, является серьезная подготовка к самим встречам. Необходимо просчитывать все возможные вопросы и готовить ответы. Правильно выговаривать все специфические названия, но при этом быть готовым, к тому, что в FDA будут представители с индийским, китайским акцентами в английской речи, что усложняет понимание. Не стоит удивляться, что многие сотрудники агентства ходят в военно-морской форме США, так как служат в NAVY.

Ни одно агентство, за исключением японского, не дает гарантий на успешную регистрацию, поэтому нужно быть готовым к сюрпризам и неожиданным вопросам. При этом, отмечает директор Selecta (Рус) Дмитрий Овчинников, вопросы от FDA могут дать вам полезную информацию, поскольку они иногда основаны на полученных данных от конкурентов, которые приходили ранее на презентацию. Поэтому стоит внимательно анализировать весь диалог после встречи.

Сейчас обязательно обсуждают педиатрическую гарантию, которая позволяет показать эффективность препарата в соответствии с учетом фармагенетики. В США этот параметр дает продление эксклюзивности для нового препарата. «Более 30% вопросов, дискуссий занимает работа с биостатистом и экспертом-консультантом по регистрации. Такова специфика FDA, в отличие от европейского EMA», — вспоминает Михаил Самсонов.

Портфельная компания «Роснано» и резидент «Сколково — Selecta (Рус)» рассказали, как они проходят регистрацию, проводя клинические исследования. Молодые ученые сделали ставку на разработку платформы для коммуникации с иммунной системой. Сейчас их главный продукт находится на клинических исследованиях в США. «Мы ожидаем в следующем году результаты, и, может быть, удастся зарегистрироваться», — надеется Дмитрий Овчинников. Компания начала делать антиникотиновую вакцину, но местом проведения клинических испытаний была выбрана Бельгии, благодаря более коротким срокам.

Дмитрий Овчинников, также отметил, что в России плохо отлажен диалог между Минздравом и производителем-разработчиком лекарств. Практически не выработан механизм взаимодействия и консультаций. Но, как отметил Михаил Самсонов, разработчикам молекул нужно быть готовыми, что с развитием качества регуляторного диалога, внимание к компаниям будет более пристальным.

 

Пред.

Виртуальная реальность — ключ к избавлению от болей

След.

Стартовало исследование вакцины против болезни Альцгеймера

СвязанныеСообщения

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
Новости медицины и фармации

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»

05.07.2025
Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
Новости медицины и фармации

Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще

05.07.2025
ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
В мире

ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов

04.07.2025
След.
Стартовало исследование вакцины против болезни Альцгеймера

Стартовало исследование вакцины против болезни Альцгеймера

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Interactive Hand — Anatomy Interactive Hand - Anatomy 342 ₽
  • Энциклопедия Молодой Мамы Энциклопедия Молодой Мамы 342 ₽
  • Детский массаж до 2 месяцев и до года Детский массаж до 2 месяцев и до года 342 ₽
  • Fields Virology Fields Virology 205 ₽

Товары

  • Mendeleev Communications 1991-2010 Mendeleev Communications 1991-2010 342 ₽
  • Upper GI Endoscopy, Astra Merck Upper GI Endoscopy, Astra Merck 479 ₽
  • The Journal of Organic Chemistry 1972-1978 The Journal of Organic Chemistry 1972-1978 411 ₽
  • 3 М. Конгресс «Современные технологии в травматологии и ортопеди 3 М. Конгресс "Современные технологии в травматологии и ортопеди 4,106 ₽
  • Usmle Каплан Step 2 Complete set 4 DVD Usmle Каплан Step 2 Complete set 4 DVD 2,053 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version