Биомедицинский кластер «Сколково» провел 18 сентября очередную образовательную программу «Разработка инновационных лекарственных препаратов: от идеи до регистрации» для российских стартапов. Своим опытом в регистрации FDA и нюансами презентаций препаратов поделились представители «Р-Фарм» и успешных стартапов.
Ключевым моментом для всех компаний, отмечает директор Медицинского департамента компании «Р-Фарм» Михаил Самсонов, является серьезная подготовка к самим встречам. Необходимо просчитывать все возможные вопросы и готовить ответы. Правильно выговаривать все специфические названия, но при этом быть готовым, к тому, что в FDA будут представители с индийским, китайским акцентами в английской речи, что усложняет понимание. Не стоит удивляться, что многие сотрудники агентства ходят в военно-морской форме США, так как служат в NAVY.
Ни одно агентство, за исключением японского, не дает гарантий на успешную регистрацию, поэтому нужно быть готовым к сюрпризам и неожиданным вопросам. При этом, отмечает директор Selecta (Рус) Дмитрий Овчинников, вопросы от FDA могут дать вам полезную информацию, поскольку они иногда основаны на полученных данных от конкурентов, которые приходили ранее на презентацию. Поэтому стоит внимательно анализировать весь диалог после встречи.
Сейчас обязательно обсуждают педиатрическую гарантию, которая позволяет показать эффективность препарата в соответствии с учетом фармагенетики. В США этот параметр дает продление эксклюзивности для нового препарата. «Более 30% вопросов, дискуссий занимает работа с биостатистом и экспертом-консультантом по регистрации. Такова специфика FDA, в отличие от европейского EMA», — вспоминает Михаил Самсонов.
Портфельная компания «Роснано» и резидент «Сколково — Selecta (Рус)» рассказали, как они проходят регистрацию, проводя клинические исследования. Молодые ученые сделали ставку на разработку платформы для коммуникации с иммунной системой. Сейчас их главный продукт находится на клинических исследованиях в США. «Мы ожидаем в следующем году результаты, и, может быть, удастся зарегистрироваться», — надеется Дмитрий Овчинников. Компания начала делать антиникотиновую вакцину, но местом проведения клинических испытаний была выбрана Бельгии, благодаря более коротким срокам.
Дмитрий Овчинников, также отметил, что в России плохо отлажен диалог между Минздравом и производителем-разработчиком лекарств. Практически не выработан механизм взаимодействия и консультаций. Но, как отметил Михаил Самсонов, разработчикам молекул нужно быть готовыми, что с развитием качества регуляторного диалога, внимание к компаниям будет более пристальным.
