Пять новых препаратов рекомендованы к одобрению в ЕС

Среди пяти препаратов, рекомендованных для одобрения в регионе ЕС, два представляют собой ЛС для лечения орфанных заболеваний, сообщает PharmaTimes.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал препарат Amglidia (glibenclamide) компании AMMTeK для лечения неонатального сахарного диабета у новорожденных, грудных детей и детей старше 1 года.

Неонатальный сахарный диабет – чрезвычайно редкая форма диабета, диагностируемая в первые 6 месяцев жизни ребенка. Заболевание является тяжелым и жизнеугрожающим из-за симптомов, связанных с высокими уровнями сахара в крови и риском развития кетоацидоза.

Amglidia, новая пероральная форма противодиабетического препарата glibenclamide, специально разработанная для применения у детей, станет первым одобренным в ЕС препаратом для лечения данного заболевания, если EMA последует рекомендации CHMP. Препарат способствует секреции инсулина.

Еще один орфанный препарат – Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) компании Pfizer, рекомендованный для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с 15-и лет.

Alpivab (peramivir) компании Biocryst UK рекомендован CHMP для лечения неосложненного гриппа. Препарат ингибирует нейраминидазу вируса гриппа – фермент, играющий важную роль в проникновении вируса в неинфицированные клетки и его распространении после инфицирования клеток.

Кроме того, CHMP высказал положительное мнение относительно применения двух препаратов на основании информированного согласия пациентов; это применение отчасти основано на данных регистрационного досье ранее одобренного ЛС.

Препараты CHF 5993 (beclometasone dipropionate anhydrous/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium) и Trydonis (beclometasone dipropionate anhydrous/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium) компании Chiesi Farmaceutici S.p.A. рекомендованы для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой хронической обструктивной болезни легких.

Из плохих новостей: CHMP не поддержал применение Nerlynx (neratinib) компании Puma Biotechnology для лечения рака молочной железы; комитет также не рекомендовал расширение показаний к применению Sutent (sunitinib) компании Pfizer, при которых было бы указано, что препарат замедляет или предотвращает рецидив рака почки у пациентов, которым была проведена операция, и у которых существует риск рецидива заболевания.

Среди пяти препаратов, рекомендованных для одобрения в регионе ЕС, два представляют собой ЛС для лечения орфанных заболеваний, сообщает PharmaTimes.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал препарат Amglidia (glibenclamide) компании AMMTeK для лечения неонатального сахарного диабета у новорожденных, грудных детей и детей старше 1 года.

Неонатальный сахарный диабет – чрезвычайно редкая форма диабета, диагностируемая в первые 6 месяцев жизни ребенка. Заболевание является тяжелым и жизнеугрожающим из-за симптомов, связанных с высокими уровнями сахара в крови и риском развития кетоацидоза.

Amglidia, новая пероральная форма противодиабетического препарата glibenclamide, специально разработанная для применения у детей, станет первым одобренным в ЕС препаратом для лечения данного заболевания, если EMA последует рекомендации CHMP. Препарат способствует секреции инсулина.

Еще один орфанный препарат – Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) компании Pfizer, рекомендованный для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с 15-и лет.

Alpivab (peramivir) компании Biocryst UK рекомендован CHMP для лечения неосложненного гриппа. Препарат ингибирует нейраминидазу вируса гриппа – фермент, играющий важную роль в проникновении вируса в неинфицированные клетки и его распространении после инфицирования клеток.

Кроме того, CHMP высказал положительное мнение относительно применения двух препаратов на основании информированного согласия пациентов; это применение отчасти основано на данных регистрационного досье ранее одобренного ЛС.

Препараты CHF 5993 (beclometasone dipropionate anhydrous/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium) и Trydonis (beclometasone dipropionate anhydrous/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium) компании Chiesi Farmaceutici S.p.A. рекомендованы для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой хронической обструктивной болезни легких.

Из плохих новостей: CHMP не поддержал применение Nerlynx (neratinib) компании Puma Biotechnology для лечения рака молочной железы; комитет также не рекомендовал расширение показаний к применению Sutent (sunitinib) компании Pfizer, при которых было бы указано, что препарат замедляет или предотвращает рецидив рака почки у пациентов, которым была проведена операция, и у которых существует риск рецидива заболевания.