Президент РФ Владимир Путин на встрече со студентами Уральского федерального университета в Екатеринбурге поручил Правительству РФ проработать возможность ускоренной регистрации радиофармпрепаратов (РФП). Участники отрасли уже не первый год говорят об этой проблеме, предлагая использовать правила, схожие с теми, что применяются для регистрации орфанных препаратов. «Я прошу пометить эту тему, мы обязательно отреагируем в работе с правительством», – сказал президент вице-премьеру Татьяне Голиковой, отметив, что процесс регистрации лекарств в России в принципе «очень забюрокраченный».«Кто не знает, могу сказать, изотоп вводится безболезненно и безвредно для человека, просто гуляет практически по всему организму, по всем клеточкам и если натыкается на какое-то новообразование, сразу дает о себе знать. Это уникальные способы ранней диагностики и в кардио используется, и в онкологии используется, таких центров, где это есть, – а это дорогостоящие установки, которые могут производить изотопы, – их не так много в стране. И, конечно, они должны быть эффективно использованы, полностью с этим согласен», – так ответил Путин на вопрос одного из участников встречи об ускорении выхода РФП на рынок.
Профильная рабочая группа Комитета Госдумы по охране здоровья ранее предлагала проработать вопрос упрощения регистрации РФП. Сейчас от нее освобождены только те РФП, которые изготавливаются прямо в медорганизации, например, для позитронно-эмиссионной томографии. Остальные препараты должны проходить стандартные процедуры регистрации — доклинические и клинические испытания. Это тормозит развитие отечественной ядерной медицины, особенно в сегменте радионуклидной терапии.
«Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза», – говорили ранее в интервью Vademecum советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев.
