Путин изменил порядок исследования вспомогательных веществ в дженериках

Владимир Путин внес изменения в ст.18 и 45 Закона «Об обращении лекарственных средств». Поправки разработаны для гармонизации национального российского законодательства с правом ЕАЭС. Документ был принят Госдумой 9 декабря и одобрен Советом Федерации 16 декабря. Он опубликован на официальном портале правовой информации.

Согласно поправкам, меняется порядок проведения исследований воспроизведенного препарата, если он содержит другие вспомогательные вещества (или вещества в другом количестве), чем референтный. Доказывать, что вспомогательные вещества не влияют на эффективность вопроизведенного препарата, производитель теперь обязан в соответствии с правовыми актами ЕАЭС.

Кроме того, производители субстанции этилового спирта должны будут передавать ее в емкостях установленного объема не только для выпуска препаратов, но и для изготовления медизделий.