«ПСК Фарма» выводит на российский рынок собственную версию адалимумаба

Российская биотехнологическая компания «ПСК Фарма» 20 июня 2022 года получила регистрационное удостоверение на генно-инженерный биологический препарат Эксэмптия (адалимумаб), предназначенный для лечения ревматоидного артрита. Собственная версия адалимумаба стала в портфеле «ПСК Фарма» уже третьим препаратом для терапии этого тяжелого хронического воспалительного заболевания.

Биотехнологический препарат Эксэмптия (адалимумаб), являясь рекомбинантным моноклональным антителом, действует как иммунодепрессант, вызывающий быстрое снижение концентрации острофазных показателей воспаления при тяжелых состояниях активного ревматоидного артрита. По данным НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой на 2018 год, этим инвалидизирующим ревматическим заболеванием страдают более 670 тысяч россиян.

Адалимумаб, ставший «золотым стандартом» лечения не только ревматоидного артрита, но и ряда других аутоиммунных заболеваний, включен в национальные гайдлайны многих стран в первую линию генно-инженерной биологической терапии.

Признанный мировой блокбастер (в 2020 году, по данным DSM Group, вошел в ТОП10 МНН), помогающий сегодня восстанавливать трудоспособность и улучшать качество жизни миллионов людей, впервые был одобрен в Европе в 2003 году для лечения ревматоидного и псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, умеренного и тяжелого хронического псориаза и ювенильного идиопатического артрита. Американское FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) выдало разрешение на применение препарата в США по этим же показаниям в 2008 году. В России же адалимумаб стал доступен в 2011 году.

В настоящее время адалимумаб входит в госпрограмму «14 высокозатратных нозологий», за счет которой препаратом обеспечиваются пациенты с юношеским артритом с системным началом.

В ближайшие месяцы адалимумаб от «ПСК Фарма» будет введен в гражданский оборот и составит конкуренцию оригинальной Хумире от AbbVie и биосимиляру Далибра от «Биокада». Эксэмптия будет выпускаться в виде раствора для подкожного введения в дозировке 40 мг/0,8 мл, производство, упаковка и контроль качества препарата будут осуществляться на собственном, сертифицированном по стандартам GMP, заводе компании, дислоцирующемся в особой экономической зоне «Дубна» Московской области.

«Мы верим, что вывод на рынок еще одного качественного отечественного препарата позволит значительно увеличить доступность современного лечения для наших пациентов, а также сократит затраты государства на обеспечение льготных категорий граждан», – заявили в «ПСК Фарма».

Эксэмптия стала в портфеле «ПСК Фарма» уже третьим биотехнологическим продуктом, предназначенным для терапии ревматоидного артрита. В 2020 году компания вывела на российский рынок препарат Тофара (тофацитиниб), а в 2021-м – первый локальный биосимиляр этанерцепта Этанерцепт ПСК.

«ПСК Фарма» – интегрированная биотехнологическая компания полного цикла, зарегистрированная в 2014 году в Московской области, входит в контур ГК RusBiopharm Сатия Карм Пунии. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2021 году «ПСК Фарма» выручила 2,055 млрд рублей, чистая прибыль составила 701,3 млн рублей.