«ПСК Фарма» получила принудительную лицензию на тедизолид

В документе указано, что теперь фармпроизводитель сможет использовать российский патент № 2414469 на новые производные оксазолидинона и дополнительный патент к нему на формулу изобретения. Их обладателем выступает корейская Dong-A Pharmaceutical, исключительное право компании на эти изобретения действует, согласно данным Роспатента, до конца 2029 года.

Также «ПСК Фарма» получила право использовать кристаллические частицы для приготовления твердых лекарственных форм для лечения бактериальных инфекций, реакционную смесь, содержащую такие частицы, и фармацевтическую композицию для лечения бактериальных инфекций. Вещества защищены российским патентом № 2655928, который принадлежит американской MSD.

Сивекстро от Bayer – антибиотик для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. В августе 2024 года Минздрав выдал компании «ПСК Фарма» по правилам ЕАЭС регудостоверение на первый отечественный дженерик этого препарата – Тедизолид ПСК, но к концу года срок РУ истек. В ноябре 2024 года фармпроизводитель повторно зарегистрировал препарат в тех же дозировках и под тем же торговым наименованием, это регудостоверегие будет действовать до ноября 2029 года. В январе 2025 года разрешение на собственный препарат с тедизолидом получила и «Рус Биофарм».

Тедизолид – рецептурный препарат, внесенный в перечень ЖНВЛП в 2017 году. Производит оригинальный антибиотик немецкая химико-фармацевтическая корпорация Bayer. В России регудостоверением на Сивекстро владела с 2016 года американская MSD. Регистрация на препарат с таблетированной формой выпуска истекла в 2021 году. Документ на Сивекстро в форме лиофилизата для приготовления концентрата должен был действовать до декабря 2025 года, однако летом 2022 года MSD сообщила о планах прекратить поставки антибиотика. В июле 2024 года Минздрав прервал действие регудостверения на этот препарат.

В марте 2024 года Минздрав внес тедизолид в обновленный список потенциально дефектурных лекарств с указанием о возможности применения ускоренной процедуры регистрации препарата.