«ПСК Фарма» планирует оспорить решение Роспатента о сохранении прав Pfizer на тофацитиниб

«ПСК Фарма» обратилась в Суд по интеллектуальным правам (СИП) с требованием признать недействительным решение Роспатента от января 2026 года. Тогда регулятор отказался по запросу компании от 2022 года прервать на территории России действие патента американской Pfizer на тофацитиниб – вещество входит в состав препарата Яквинус для лечения умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита. Ранее оригинатор добился в арбитраже наложения запрета на реализацию дженерика лекарства от компании «ПСК Фарма» под ТН Тофара до ноября 2025 года, когда истек другой патент, затрагивающий тофацитиниб. Второй документ, действие которого пытается прервать «ПСК Фарма» сейчас, актуален на территории РФ до мая 2027 года.

В картотеке арбитражных дел указано, что новый иск в СИП «ПСК Фарма» направила 10 апреля 2026 года. Позднее, 17 апреля, суд оставил заявление без движения до 21 мая 2026 года из-за нарушения порядка – к нему не были приложены «документы, подтверждающие обстоятельства, на которых истец основывает свои требования». На данный момент «ПСК Фарма», как следует из записи в картотеке, направила в инстанцию дополнительные данные. Представители компании от комментариев отказались.

Оспариваемое «ПСК Фарма» решение Роспатент принял в январе 2026 года. Регулятор отказался удовлетворить требования фармкомпании от января 2022 года – отменить действие на территории России патента Pfizer № 007251.

Оригинальный препарат Яквинус (тофацитиниб) Pfizer зарегистрировала в России в марте 2013 года. Права на лекарство охранялись целым портфелем российских и евразийских патентов, в частности № 006227 (действовал до ноября 2025 года), № 007251 (до мая 2027 года) и № 012666 (должен был действовать до мая 2027 года, однако был отменен в России в 2023 году).

Тем не менее в декабре 2020 года Минздрав РФ зарегистрировал аналог лекарства – Тофару от компании «ПСК Фарма». Фармпроизводитель обязался до 2029 года поставлять Московской области тофацитиниб и 25 других препаратов по заключенному в 2019 году офсетному контракту общей стоимостью 1,678 млрд рублей.

В июне 2020 года Pfizer обратилась в Арбитражный суд (АС) Москвы с иском к компании «ПСК Фарма» и Минздраву. Заявитель требовал признать, что российский производитель использует в дженерике Тофара изобретения, патентом на который владела американская фармкомпания. Также истец пытался отменить регистрацию биоаналога и запретить устанавливать предельную отпускную цену на него. Суд еще в 2021 году подтвердил использование спорного изобретения в препарате компании «ПСК Фарма» и запретил вводить дженерик в гражданский оборот.

Однако позднее Роспатент аннулировал патент № 006227, который должен был истечь только в ноябре 2025 года. Это решение регулятора позволило компании «ПСК Фарма» в июне 2022 года обжаловать постановление нижестоящей инстанции в Девятом арбитражном апелляционном суде и отменить запрет на регистрацию предельной цены на Тофару.

В декабре 2024 года СИП восстановил патент № 006227, что позволило Pfizer запустить повторное рассмотрение дела. Последнее решение по этому спору датируется мартом 2026 года и вынесено СИП. Суд вновь признал законным решение первой инстанции от 2021 года.

Сейчас регудостоверением на Тофару, тофацитиниб для которой производит индийская Erin Lifesciences Ltd, а остальные стадии изготовления которой проходят на площадке компании «ПСК Фарма», владеет другой индийский оператор – Mediff Pharma. Также в России зарегистрированы аналоги Яквинуса от 11 фармкомпаний – российских и индийских. Одна из них – принадлежащая «Промомеду» производственная площадка «Биохимик». В декабре 2025 года она заключила офсетный контракт с Минздравом Республики Мордовии на 835,6 млн рублей. По условиям соглашения, компания обязалась локализовать в регионе производство ряда препаратов, среди которых присутствовал и тофацитиниб. Работа должна быть проведена до ноября 2035 года.