Проверок в сфере оборота лекарств со стороны государства может стать меньше

Уведомление о профилактическом визите должно направляться не менее чем за 5 рабочих дней. Срок визита по инициативе контролируемого лица ограничен 10 рабочими днями.

Цифровизация контроля

Выездная проверка, согласно документу, может быть проведена с помощью видеоконференц-связи, а также с помощью мобильного приложения «Инспектор». Применение «Инспектора», согласно документу, становится основным способом для проведения фото- и видеосъемки при осмотрах (в рамках профилактических визитов, выездных проверок, инспекционных визитов).

Рассмотрение жалоб

Проектом документа установлены сроки рассмотрения жалоб. Уполномоченный орган должен рассмотреть соответствующую жалобу в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе досудебного обжалования. Жалобы на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска необходимо рассматривать не более пяти рабочих дней. Решения на рассмотрение жалобы публикуются в личном кабинете на портале госуслуг в течение одного рабочего дня.

Расширен перечень решений и действий, которые можно обжаловать в досудебном порядке, включая решения об отнесении объектов контроля к соответствующим категориям риска, отказы в профилактических визитах, акты профилактических визитов и пр. Сейчас жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата органа госконтроля рассматривается его руководителем. Теперь четко прописано: жалобы на Росздравнадзор рассматривает Минздрав, жалобы на Россельхознадзор – Минсельхоз.

Уточнение критериев риска

Категория риска определяется отдельно для разных видов деятельности (оптовая торговля лекарствами, розница/уничтожение медпрепаратов, доклинические/клинические исследования медпрепаратов). Для каждого вида деятельности установлены конкретные формулы и балльные диапазоны для отнесения к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого риска.

Например, отнесение объекта розничной торговли к категории риска регуляторы намерены осуществлять так: высокий риск – 36 баллов, значительный риск – от 29 до 36 баллов, средний риск – от 21 до 28 баллов, умеренный риск – от 15 до 20 баллов, низкий риск – менее 15 баллов.

Для оптовой торговли лекарствами: высокий риск – от 49 баллов, значительный – от 39 до 49, средний – от 27 до 38, умеренный – от 16 до 26, низкий – менее 16. Значение показателя риска определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, которые проводит объект госнадзора.