Процедура регистрации медизделий 1 класса потенциального риска применения может быть упрощена

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»» выставлен на публичное обсуждение.

Документ позволит упростить процедуру регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения (за исключением медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России). Заявителям будет представлена возможность устранить замечания и недостатки в документации, выявленные в процессе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (на любом этапе). Кроме того, появится возможность проводить экспертную оценку изменений технической и эксплуатационной документации производителя с целью допуска в обращение измененных или усовершенствованных медицинских изделий.

Обсуждение проводитсяс28.10.2014 по 27.11.2014.