Противопожарные требования исключены из чек-листа на сервис медтехники

Поправки внесены в приказ Росздравнадзора №12536 от 30 декабря 2021 года. Согласно предыдущей редакции регламента, соискатель лицензии должен был поставить отметку в чек-листе Росздравнадзора в случае, если он намерен проводить сервис медтехники или хранить оборудование для этого в подвалах, на чердаках, цокольных этажах и в вентиляционных шахтах. Пункт был внесен в чек-лист, поскольку противопожарные правила запрещали располагать производственные помещения и хранить оборудование в подобных локациях. В новой версии оценочного листа пункт о соблюдении норм противопожарной безопасности аннулирован.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.

Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны были подать заявление в Росздравнадзор на переоформление лицензии по новым правилам. Дедлайн актуализации разрешительных документов истек 1 января 2024 года.

Всего до 2022 года в реестре Росздравнадзора содержалось более 4 тысяч записей о юрлицах, имеющих лицензию на сервис медтехники. В результате ужесточения регламента их количество сократилось: в начале января 2024 года Росздравнадзор опубликовал приказ об аннулировании лицензий на обслуживание медизделий у 2 579 компаний. В настоящий момент профильный реестр насчитывает информацию о 1 782 записях.