Противоопухолевый препарат Schering-Plough одобрен европейскими и американскими регуляторными органа
Schering-Plough получил одобрение Еврокомиссии и FDA препарата для внутривенного введения temozolomide в качестве альтернативы уже одобренной пероральной форме. Temozolomide продается как Temodal в ЕС и как Temodar — в США.
Решение Европейской комиссии основано на положительном мнении Европейского комитета по лекарственным средствам для человека EMEA в ноябре 2008 г. 22 января 2009 г. комиссия одобрила капсулированный Temodal.
По сообщению компании, новая форма препарата обеспечивает значительно большее удобство и возможности подбора терапии для пациентов. 17 февраля 2009 г. комиссия одобрила 4-ю лекарственную форму Temodal, а 2 февраля Schering-Plough получила уведомление об одобрении этой формы от FDA.
Temodal — препарат для химиотерапии, одобренный в ЕС для применения у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM) одновременно с проведением радиотерапии и впоследствии в качестве монотерапии, а также у пациентов с такими злокачественными глиомами, как GBM или анапластическая астроцитома (АА), рецидивировавшими или прогрессирующими по завершении стандартной терапии.
В США Temodar одобрен для применения у взрослых пациентов с недавно диагностированной GBM одновременно с проведением радиотерапии и в дальнейшем в качестве основной терапии, а также у пациентов с рецидивирующей АА.
