Противоопухолевый препарат индийской Jodas Expoim запретили к продаже в России

Росздравнадзор прекратил гражданский оборот противоопухолевого гормонального препарата «Абирапрост» (абиратерон) индийской фармацевтической компании Jodas Expoim. Производитель должен был предоставить протокол испытаний препарата до 1 апреля, однако не сделал это. Лекарство зарегистрировали в России 12 мая 2020 года, регистрационное удостоверение (РУ) действует до января 2027 года. Фармсубстанцию абиратерон Jodas Expoim закупает у индийской Mac Chem Products.

Абиратерон, входящий в состав препарата, применяют в комбинированной терапии метастатического рака предстательной железы. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). О сроках возможного восстановления оборота «Абирапроста» или предоставления недостающих документов не сообщается.

Оригинальным разработчиком абиратерона является компания Janssen-Cilag (подразделение Johnson & Johnson), выпускающая препарат под торговым названием «Зитига». Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), на российском рынке зарегистрировано не менее 10 препаратов с МНН абиратерон, в том числе от «Промомеда», Biocad и «Фармасинтез-Норд».

Проблемы индийской Jodas Expoim с российскими властями начались еще в 2025 году. Так, например, в мае Минздрав отменил регудостоверения сразу на 11 препаратов компании, в том числе на «Семаглутид Дж» (семаглутид). Jodas Expoim инициировала около 30 исков об обжаловании решений Минздрава в отношении своих препаратов. В удовлетворении 15 из них уже отказано, остальные дела пока не рассмотрены.

При этом в мае текущего года Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск индийской компании и признал незаконным решение Минздрава об отмене регистрации ее препарата «Урапидил Дж». Суд обязал регулятора восстановить регистрацию лекарства в ГРЛС. Это стало первым выигранным компанией спором об отмене регистрации.

Генеральный директор компании Парсад Сингх Шаши Шанкар с 27 мая 2025 года находится под стражей (мера пресечения продлена до 27 мая 2026 года). По версии следствия, он пытался дать взятку чиновнику Минздрава, чтобы тот не отменял регистрацию лекарств. В сентябре 2025 года Арбитражный суд Московской области по иску Росздравнадзора привлек индийского производителя к административной ответственности за несоблюдение лицензионных требований и назначил штраф в размере 50 тыс. рублей.