Против Boehringer Ingelheim подано более 2 тыс. исков в США отношении антикоагулянта Pradaxa

Официальный комментарий компании Берингер Ингельхайм

Алексей Гурочкин, медицинский директор компании «Берингер Ингельхайм»:

«Безопасность пациентов является и всегда будет являться основным приоритетом компании «Берингер Ингельхайм». Мы предоставляем медицинским работникам и потребителям ясную и точную информацию о преимуществах и потенциальных рисках, связанных с  применением препарата Прадакса®. Компания «Берингер Ингельхайм» уверена в безопасности и эффективности препарата Прадакса® и намерена решительно оспаривать любые судебные иски в связи с претензиями к качеству препарата Прадакса®.

Эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) подтверждена в ходе одного из самых крупных среди проведенных когда-либо регистрационных  клинических исследований RE-LY с участием более 18 000 пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии.

Недавно Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA), а также Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) повторно подтвердили положительный профиль риск-польза препарата Прадакса®, т.е. заявили, что этот лекарственный препарат обеспечивает важные преимущества для здоровья пациентов при надлежащем применении.

— Комплексная оценка эффективности и безопасности, проведенная EMA, является основой к рекомендации о продлении разрешения на реализацию лекарственного препарата Прадакса® для обеспечения пациентов такими преимуществами и в дальнейшем.

— По данным новой оценки FDA данных о безопасности (the FDA Mini Sentinel),  пациенты, принимающие препарат Прадакса® имеют не более высокий риск  развития кровотечений по сравнению с пациентами, проходящими лечение хорошо изученным варфарином.

В частности, сочетанная частота возникновения внутричерепных кровоизлияний и желудочно-кишечных кровотечений (в расчете на 100 000 дней риска) была в 1,8-2,6 раз выше для пациентов, которые начали принимать варфарин, по сравнению с пациентами, которые начали принимать препарат Прадакса®. В рамках постмаркетингового мониторинга Европейское медицинское агентство сделало заключение, что частота развития фатальных кровотечений на фоне приема препарата Прадакса в реальной клинической практике намного ниже, чем в клинических исследованиях.

Увеличение риска кровотечений при приеме любого антикоагулянта связано с несоблюдением условий безопасности антикоагулянтной терапии, а именно: назначение препарата Прадакса сразу после терапии варфарином, не дожидаясь снижения МНО менее 2:0; назначение препарата Прадакса в дозировке 150 мг дважды в сутки пациентам старше 75 лет или с выраженным снижением функции почек; а также использование в комплексной терапии в комбинации с тромбоцитарными антиагрегантами.

Предотвращение инсульта является главной целью терапии пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), для которых антикоагулянтная терапия является крайне необходимой.  Общеизвестно, что применение любых антикоагулянтов связано с риском развития кровотечений. Данный риск должен соотноситься с риском развития инсульта у отдельного пациента, поскольку инсульт может привести к тяжелым последствиям для здоровья или даже к смерти. Препарат Прадакса® продемонстрировал благоприятный профиль риск-польза в ходе клинических исследований RELY-ABLE с участием 40 000 пациентов по всему миру.

Очень важно, чтобы пациенты, принимающие препарат Прадакса® в настоящее время, не прекращали прием препарата без предварительной консультации со своим лечащим врачом. Прекращение антикоагулянтной терапии опасно повышенным риском развития инсульта».