Протезы и тест-полоски попали под балльную систему локализации

Правительство РФ ввело балльную систему при определении страны производства для целого ряда медизделий. Под новое регулирование попали сложные протезы – узлы кистей, локтевые и коленные модули, а также стопы и тазобедренные модули, в том числе бионические. Кроме того, новый регламент локализации теперь будет распространяться на экзопротезы молочной железы, а также на расходные материалы – моче- и калоприемники, тест-полоски для глюкозы и зуботехнический воск.

Поправки внесены в постановление правительства № 719 от 17 июля 2015 года, определяющее порядок признания страны – производителя продукции. Всего в перечень включено 46 новых позиций.

Наиболее масштабными оказались изменения регламента, касающиеся признания сложных протезов. Под балльное регулирование попали пассивные и активные узлы кистей из полимеров и синтетических каучуков (в том числе с микропроцессорным управлением), локтевые, коленные и тазобедренные модули, а также стопы как с гидравлическим, так и микропроцессорным управлением. Минимальное количество баллов для признания продукции российской установлено на уровне от 80 до 190, в зависимости от вида продукции.

Баллы, как говорится в постановлении, будут зачисляться исходя из количества операций, которые выполняет производитель на территории ЕАЭС, а также за применение отечественного сырья. Обязательным критерием станет наличие технических прав на документацию, в ряде случаев – системы менеджмента качества, регудостоверений и других документов.

Также под балльное регулирование страны происхождения попали одно- и двухкомпонентные моче- и калоприемники, экзопротезы молочной железы, тест-полоски для глюкометров и расходные материалы для стоматологических вмешательств – зуботехнический воск двух видов.

Минпромторг поступательно расширяет объем медизделий, на которые распространяется балльная система, начиная с конца 2022 года. Тогда в конце декабря Правительство России утвердило балльную систему определения страны происхождения для 24 наименований медизделий. Перечень пополнялся в течение двух лет, однако далеко не все предложения по включению медизделий в список были утверждены.

Так, в конце 2025 года ведомство предложило ввести балльную систему еще для 94 видов медизделий, среди которых, например, стоматологические изделия (имплантаты, пломбировочные материалы, боры и другие), расходные материалы (перчатки, салфетки, перевязочные материалы, презервативы, зонды и иглы для инъекций, вакуумные пробирки, шприцы, контейнеры для биоматериалов, ангиографические катетеры). Предполагалось, что они вступят в силу с 1 января 2026 года, однако по состоянию на середину апреля 2026 года поправки так и не были приняты.