«Промомед» зарегистрировал первый отечественный тирзепатид

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появились сведения о регистрации препарата «Тирзетта» – отечественного тирзепатида от компании «Промомед».

Тирзепатид – это первый инкретин двойного действия, агонист рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Такое сочетанное действие обеспечивает большую селективность механизма регуляции обмена веществ, уровней инсулина и глюкозы в крови и скорости метаболизма в конкретных тканях, сказано в пресс-релизе производителя. В результате приема препарата масса тела уменьшается в основном за счет усиления метаболизации запасов жировой ткани.

По словам директор НМИЦ эндокринологии Натальи Мокрышевой, это принципиально новый класс лекарственных средств, нацеленный на несколько компонентов ключевых звеньев патофизиологического процесса ожирения и сахарного диабета. Широкий спектр терапевтических эффектов расширяет в будущем возможности его применения за пределами эндокринологии.

«Тирзетта» предназначена для снижения веса и лечения ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности, в том числе у пациентов с диабетом 2-го типа. Препарат будет выпускаться в виде раствора для подкожного введения в шести различных дозировках, от 2,5 до 15 мг. «Тирзетта» поступит в аптеки уже в первом квартале 2025 года.

Минздрав выдал «Промомеду» разрешение на I фазу клинического исследования рандомизированного параллельного сравнительного исследования фармакокинетических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата WRYС12201 (тирзепатид) в мае 2024 года. Она должна завершиться в марте 2025 года. В описании дизайна исследования наименование референтного препарата не указано.

Оригинальный тирзепатид производит компания Eli Lilly. В 2022 году препарат был одобрен FDA для лечения диабета 2-го типа под торговым наименованием Mounjaro, а в 2023 году – для контроля веса и лечения ожирения под названием Zepbound. В России оба препарата не зарегистрированы. Препарат защищен в США патентом минимум до 2036 года.

В октябре 2023 года «Промомед» получил регистрационное удостоверение на гипогликемический препарат семаглутид, который является действующим веществом у «Оземпика» (для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа), и Wegovi (против ожирения) от компании Novo Nordisk.