«Промомед» запустил КИ первого отечественного дженерика Rezdiffra для терапии неалкогольного стеатогепатита

В ходе I фазы КИ «Промомед» планирует изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарства под проектным названием GTBC23601 и оригинального Rezdiffra. Тестировать препарат планируется в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с дозировкой 100 мг. Привлечь к исследованию возможно до 220 здоровых добровольцев. КИ пройдет на площадке ярославской «АИкс Клиник».

Оригинальный Rezdiffra был впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в 2024 году. На тот момент он был единственным в мире препаратом для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией. Средство представляет из себя селективный (избирательный) частичный агонист бета-рецепторов тиреоидных гормонов (THR-β) в печени. Он стимулирует распад жиров и окисление жирных кислот, уменьшая накопление жира в тканях печени, снижая уровень печеночных ферментов и «плохого» холестерина.

В августе 2025 года FDA также одобрило для этого показания Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk в дозировке 2,4 мг. Препарат стал первым агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), разрешенным для лечения данного заболевания.

В июле 2025 года Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (СПХФУ) разместил закупку на оказание комплексных услуг по проведению II фазы КИ аналога препарата от Madrigal – малобена. Первая фаза проходила с декабря 2022-го по ноябрь 2023 года, доклинические испытания длились с 2011 года. КИ проходили за счет софинансирования по программе «Фарма-2020» и собственных средств университета. В июле 2025 года СПХФУ подписал контракт стоимостью 85 млн рублей с «Экселлена Рисеч энд Девелопмент». Начальная максимальная цена контракта составляла 98 млн рублей. Закончить работу, по условию соглашения, необходимо до середины декабря 2027 года.