«Промомед Рус» начал клинические исследование инъекционной формы фавипиравира

Минздрав одобрил заявку компании «Промомед Рус» на проведение первой фазы открытого нерандомизированного клинического исследования препарата «Арепливир» (фавипиравир), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 400 мг. Соответствующее решение опубликовано в реестре разрешений на проведение КИ.

Клинической базой для проведения оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики различных доз новой лекарственной формы фавипиравира выступает клиническая больница № 3 города Ярославля.

Фаза I КИ продлится до 30 сентября 2021 года. Для участия в исследовании планируется привлечь 36 добровольцев, в том числе по направлениям медицинской помощи «анестезиология», «инфекционные болезни», «пульмонология», «терапия (общая)».

Препарат «Арепливир» компании «Промомед Рус» в форме таблеток был одобрен Минздравом в июне прошлого года. Согласно отчету о результатах клинических исследований препарат показал свою эффективность у 44% пациентов по сравнению с 10% стандартной терапии. Более половины пациентов с поражением легких (58% и 60% в разных популяциях) к концу терапии достигли улучшений, в том числе полного исчезновения симптомов.

Постоянную регистрацию в России получили уже пять препаратов с действующим веществом фавипиравир. Как следует из реестра разрешений клинических исследований Минздрава, все производители проводили исследование III фазы, а не исследование биоэквивалентности, которое требуется для регистрации дженериков. Оригинальный фавипиравир под брендом Avigan выпускает японская компания Fujifilm Toyama Chemical Co LTD.

В десятой версии временных клинических рекомендаций Минздрава по лечению коронавирусной инфекции фавипиравир присутствует. Он включен в приоритетные схемы лечения амбулаторных больных.