«Промомед» проведет КИ дженерика препарата Eli Lilly от диабета и ожирения
В исследовании препарата WRYC12201 примут участие 173 добровольца. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), КИ будет проходить на базе московской частной клиники «Бессалар».
В ходе КИ планируется оценить фармакокинетические параметры тирзепатида, его безопасность, переносимость и иммуногенность в сравнении с референтным препаратом. Датой конца первой фазы КИ назван март 2025 года.
Оригинальный препарат выпускает американская компания Eli Lilly. Впервые компания подала заявку на патент на лекарство с использованием тирзепатида в 2016 году. В 2022 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат под названием Mounjaro, а в ноябре 2023 года одобрение получили инъекции Zepbound (тирзепатид) для борьбы с ожирением. В России оригинальный препарат не зарегистрирован.
Тирзепатид является первым инкретином двойного действия. Лекарство служит одновременно агонистом глюкозависимого инсулинотропного полипептида и рецепторов глюкагоноподобного пептида 1. Как указано в евразийском фармреестре, композиции агонистов ГИП/ГПП-1 защищены патентом на изобретение компании Eli Lilly. В США препарат защищен патентом как минимум до 2036 года.
Eli Lilly сообщила о своем намерении уйти с российского рынка в марте 2023 года. Компания поставляла лекарства из перечная жизненно важных для лечения сахарного диабета, онкозаболеваний, аутоиммунных и неврологических болезней, включая антидепрессант Прозак (флуоксетин). Права на импорт и продажу в России продуктов Eli Lilly были переданы швейцарской Swixx BioPharma.
