«Промомед» получил разрешение на исследование аналога Ojemda

Минздрав России разрешил компании «Промомед Рус» провести исследование российского аналога Ojemda (товорафениб). Оригинальный препарат применяют при отдельных формах глиомы низкой степени злокачественности у детей.

Исследование направлено на подтверждение биоэквивалентности препарата LPFC23901 и референтного средства. Специалисты сравнят их фармакокинетику после однократного приема натощак у здоровых добровольцев. Российскую разработку изучат в форме порошка для приготовления суспензии концентрацией 25 мг/мл. Испытание планируют провести на базе компании «Медицинские технологии Малый» в Санкт-Петербурге.

Товорафениб относится к ингибиторам RAF-киназ. По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Ojemda применяют у детей от шести месяцев с определенными изменениями гена BRAF. Препарат показан при прогрессировании заболевания после предшествующей системной терапии. В США его одобрили в апреле 2024 года, а в Евросоюзе — в апреле 2026 года на условной основе.

Ранее GxP News сообщили о начале применения товорафениба у российских детей с глиомой низкой степени злокачественности. Фонд «Круг добра» направил препарат пациентам в Липецкой, Кемеровской и Свердловской областях.