«Промомед» победил Roche в споре о дженерике рисдиплама

Арбитражный суд Москвы отказал швейцарской компании Roche в удовлетворении иска к российской биофармацевтической компании «Промомед» и ее производственной площадке «Биохимик». Зарубежный производитель требовал запретить ввод в гражданский оборот воспроизведенного препарата «Рисдиплам» (рисдиплам) — дженерика оригинального лекарства от спинальной мышечной атрофии (СМА) «Эврисди», которое защищено патентом до 26 ноября 2035 года. Как следует из картотеки арбитражных дел, в удовлетворении иска Roche отказано.

Оригинальный швейцарский препарат «Эврисди» (рисдиплам) охраняется евразийским патентом №035068. В 2025 году Министерство здравоохранения России одобрило дженерик «Рисдиплам», разработанный «Промомедом» (регистрационное удостоверение действует до мая 2030 года).

Позже ФАС согласовала предельную цену на аналог. Как сообщила тогда пресс-служба ведомства, стоимость препарата будет на 48% ниже зарегистрированной цены оригинального средства «Эврисди», разработанного швейцарским фармгигантом.

Roche подала иск в середине 2025 года. Компания требовала запретить оборот воспроизведенного препарата до истечения срока действия патента, ссылаясь на «угрозу нарушения исключительного права на запатентованное изобретение», поскольку согласия на использование патента оригинатор не давал.

Как следует из текста решения, требование о запрете может быть удовлетворено только в том случае, если истец докажет наличие реальной угрозы нарушения прав.

«Промомед» настаивал, что обоснованных угроз не существовало. Суд указал, что сама по себе регистрация препарата и предельной цены на него не может рассматриваться как угроза — для этого необходима совокупность дополнительных факторов (например, попытки реализации или экономические интересы ответчика).

«Бремя доказывания угрозы нарушения патента на лекарственные средства относится на сторону истца; регистрация ответчиком препарата и цены на него сами по себе угрозы не создают; в совокупности с регистрацией препарата и цены истцу необходимо доказать также существование более чем одного опосредующего угрозу фактора. В настоящем деле совокупность условий для признания угрозы существующей не достигнута», — следует из решения суда.

Суд также отметил: истцы не доказали, что, регистрируя препарат и цену за 10 лет до истечения патента, ответчики преследовали цель именно неправомерного использования изобретения. Эти действия могли быть формальной подготовкой на случай возникновения оснований, предусмотренных законодательством (например, при аннулировании патента или досрочном прекращении его действия).