«Промомед» одержал победу в споре с Roche о воспроизведенном рисдипламе

Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск компаний F. Hoffmann-La Roche AG и PTC Therapeutics US, Inc. к «Промомед Рус» и «Биохимику». Истцы требовали запретить ответчику вводить в гражданский оборот воспроизведенный препарат рисдиплам до 26 ноября 2035 года или иной даты прекращения действия соответствующего евразийского патента, а также обязать его отменить регистрацию самого лекарства и цены на него. Решение от 6 марта опубликовано в системе «Мой арбитр».

Оригинальный лекарственный препарат «Эврисди» (МНН рисдиплам), предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), защищен в России патентами, срок действия которых истекает в 2036 году, ранее сообщали «ФВ» в пресс-службе Roche. Препарат локализован на мощностях отечественного предприятия «Добролек», которое осуществляет вторичную упаковку и выпускающий контроль качества.

Как стало известно истцам, 15 мая 2025 года был зарегистрирован лекарственный препарат «рисдиплам» со сроком действия до 15 мая 2030 года. Держатель регистрационного удостоверения — «Промомед Рус», производитель — «Биохимик». 7 июля того же года была зарегистрирована цена на этот препарат. Этот продукт является воспроизведенным по отношению к оригинальному лекарственному препарату истцов «Эврисди», поскольку имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму. Вместе с тем согласия на использование изобретения по патенту, защищенному до 26 ноября 2035 года, оригинаторы не давали, говорится в судебном акте. За защитой своих исключительных прав истцы обратились в Арбитражный суд Москвы.

«Промомед Рус» возражал против удовлетворения иска, указав, что наличие обоснованной угрозы нарушения им прав по соответствующему патенту истцами не доказано и что «такой угрозы фактически не существует». Регистрация лекарственного препарата, а также предельной цены на него могут быть квалифицированы в качестве угрозы только в совокупности с иными факторами, доказанными правообладателем (следует учитывать, привлекался ли ранее ответчик к ответственности за нарушение патентных прав, осуществлял ли ответчик попытки реализации спорного лекарственного средства, период времени до истечения действия патента, экономические интересы ответчика).

Суд согласился с этими доводами и в удовлетворении иска отказал в полном объеме. «ФВ» направил запросы сторонам спора.

Отказ суда в удовлетворении исковых требований является процессуальным решением и ни в коем случае не означает легализацию возможности ввода зарегистрированного дженерика в гражданский оборот, отметили в пресс-службе Roche.

«Ни один дженерик рисдиплама не может быть законно введен в гражданский оборот, пока действует евразийский патент № 035068 (истекает 26 ноября 2035 года), — заверили «ФВ» в фармкомпании. — Любые действия, направленные на преждевременный вывод дженериков в обход патентной защиты, создают правовую неопределенность и дестимулируют дальнейшие разработки в области редких заболеваний».

Для медицинского сообщества и пациентов судебное решение не несет никаких изменений: оригинальный препарат «Эврисди» остается доступным на территории Российской Федерации, подчеркнули в Roche. Компания продолжает выполнять все свои обязательства по обеспечению стабильных поставок препарата.

В феврале Арбитражный суд Москвы принял к рассмотрению два иска к компаниям F. Hoffmann-La Roche AG и PTC Therapeutics US, Inc. о предоставлении принудительной простой лицензии на территории России от «Валента Фармацевтика» и «Валента Интеллект», информировал «ФВ». В АО «Рош-Москва» предположили, что речь идет об изобретениях, используемых в «Эврисди». Предварительные судебные заседания назначены на 17 марта.

3 марта 2025 года иск к PTC Therapeutics и Roche о выдаче принудительной лицензии на рисдиплам в тот же суд подал «Герофарм». Решение по нему пока не вынесено. Следующее заседание запланировано на апрель.