Производственным аптекам утвердили новые правила изготовления и отпуска препаратов

Минздрав опубликовал новые правила изготовления и отпуска лекарственных средств. В документе описано, как будет осуществляться контроль качества препаратов, какими этикетками они должны оформляться и другие требования. Индивидуальные предприниматели не смогут заниматься изготовлением лекарственных форм.

Фото: fanjianhua/ru.freepik.com

Министерство здравоохранения утвердило новые правила изготовления и отпуска производственными аптеками лекарственных средств. Приказ ведомства № 249н от 22.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Он заменит собой прежний документ № 751н от 26.10.2015. Документ вступает в силу 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года.

Согласно приказу, индивидуальные предприниматели не смогут заниматься изготовлением лекарственных форм. В документе описана также система качества изготовления препаратов, особенности их изготовления из фармацевтических субстанций и из готовых лекарственных средств. Так, например, у аптек должны быть специальные помещения для изготовления препаратов, доступ в них возможен сотрудникам, которые утверждены руководителем.

Все изготовленные лекарственные средства подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. При изготовлении заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются дата, номер рецепта или требования, наименование медицинской организации, а также наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества. Эти паспорта будут храниться в течение двух месяцев.

Если в состав препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

В документе указаны и сроки годности на изготовляемые препараты. Так, для глазных капель и растворов инъекций и инфузий — не более двух суток, для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей, линиментов — 14 суток, для нестерильных твердых желатиновых капсул — 45 суток. Аптеки вправе устанавливать другие сроки годности, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями.

Изготовленные и расфасованные в аптечной организации препараты должны оформляться соответствующими этикетками. В зависимости от способа применения они подразделяются на «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Глазная мазь» и т.д. Также на этикетках печатаются предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме. Все они должны содержать обязательную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». Радиофармацевтические препараты изготавливаются с учетом особенностей, установленных законом в области обеспечения радиационной безопасности.

В ноябре 2022 года депутаты приняли закон, направленный на возрождение деятельности производственных аптек в России. Законопроект был внесен на рассмотрение в сентябре 2019 года, после чего ожидал назначения ответственного комитета и соответствующих заключений. В первом чтении проект был принят лишь в марте 2021 года. Он вступит в силу 1 сентября 2023 года.