Производителям придется снижать цену референтного препарата до уровня первого дженерика

Правила перерегистрации утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.12.2019  № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».

В пункте 4 Правил говорится, что держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления представляет в Минздрав заявление на перерегистрацию на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде. Постановление вступило в силу 16 декабря 2019 года, соответственно 18 февраля 2020 года – последний день приема заявлений. 

«Ограниченный срок приема заявлений на перерегистрацию референтных препаратов вполне оправдан, – считает исполнительный директор СПФО Лилия Титова. – Ведь речь идет о большом массиве расчетов,  так как регуляторам предстоит пересчитать цены на воспроизведенные препараты и биоаналоги. Сделать это можно будет только после определения стоимости референтных лекарств. У держателей регистрационных удостоверений на референтные препараты будет возможность донести необходимые документы, если они не были поданы сразу, а также подать заявку повторно. Полагаю, что документ дает участникам рынка достаточно времени и возможностей, чтобы успеть завершить перерегистрацию вовремя».

Если все-таки цена референтного препарата не будет перерегистрирована, то Правила прописывают отдельную процедуру для перерегистрации цен дженериков и биоаналогов. В любом случае цена не может быть выше ранее зарегистрированной стоимости этого препарата.

Референтный препарат по уровню цен может спуститься до дженерика. Пункт 43 Правил предусматривает, что если производитель референтного препарата подал заявление после 3 апреля 2020 года, то заявленная цена для перерегистрации не может превышать максимальную перерегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый лекарственный препарат.