Производителям медизделий продлили сроки адаптации к новым требованиям регистрации

Правительство РФ перенесло сроки вступления в силу отдельных требований Правил государственной регистрации медицинских изделий. Согласно документу, норма, позволяющая регистрирующему органу отменять регистрацию медизделия при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя, вступит в силу не с 1 сентября 2026 года, а с 1 сентября 2027 года. На этот же срок продлили возможность актуализации таких данных.

Как поясняли в Минздраве, инициатива была разработана после обращений объединений зарубежных производителей медизделий. Из-за ограничительных мер участники рынка столкнулись со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России. Отсутствие такого представителя создает риски для обращения медизделий, поскольку именно на них возложены функции по взаимодействию с регуляторами, участию в процедурах оценки соответствия и государственной регистрации, а также мониторингу безопасности продукции.

Кроме того, на тот же срок перенесены требования для организаций, планирующих проведение клинических испытаний медизделий. Теперь они должны подтвердить соответствие новым правилам и уведомить Росздравнадзор до сентября 2027 года.

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий утвердили постановлением правительства в ноябре 2024 года. Документ закрепил переход к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений, в связи с чем Росздравнадзор отменил бумажные бланки регистрационных удостоверений. Для реализации реформы Минздрав объявил об отмене двух ключевых приказов (№ 300н и № 58н), касающихся госрегистрации медизделий, заменив их современными механизмами контроля.

В конце 2025 года правительство также продлило действие Правил государственной регистрации медизделий до 31 декабря 2028 года, что позволило компаниям выводить на рынок новые товары по привычной российской схеме вместо сложной системы Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Инфраструктура оказалась технически не готова к одномоментному переходу на единый регламент, поэтому властям потребовалось синхронизировать законодательство и дать бизнесу понятный, предсказуемый временной горизонт.